对于CAR-T病毒、成品的残留标准是什么？

1161705030 · 发表于 2021-9-8 09:39:25

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病毒载体的残留，可参考in-vivo方式的病毒基因治疗制剂的要求；BSA残留可考虑以单次转导所用的病毒量为一个剂量，应不高于50ng/剂。
in-vivo方式的病毒基因治疗制剂的要求，各位同行是以什么标准做的啊？HCD、HCP都控制在什么范围内？

姣妹崽 · 发表于 2021-9-9 17:30:48

这个问题讨论过一丢丢，参看以下这个帖子
关于细胞治疗用慢病毒载体和质粒质量标准的讨论
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=317050
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

1161705030 · 发表于 2021-9-13 09:45:22

姣妹崽发表于 2021-9-9 17:30
这个问题讨论过一丢丢，参看以下这个帖子
关于细胞治疗用慢病毒载体和质粒质量标准的讨论
https://www.ou ...

看了一下，好像现在也没有统一的规定

姣妹崽 · 发表于 2021-9-13 14:58:03

1161705030 发表于 2021-9-13 09:45
看了一下，好像现在也没有统一的规定

恩恩定得越严格，工艺上的成本就比较高，审评的时候也容易通过。

Maoc · 发表于 2021-12-28 12:31:52

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