无机盐原料备案登记

sunshine86

请问各位老师，我们有个口服液产品需要采用无机盐作为原料，但CDE平台无该无机盐的原料备案登记，那我们是否可以购买市场上AR级别的无机盐在GMP车间进行一步精制，从而在CDE取得备案登记号来进行口服液产品申报呢？一步精制无机盐得到药用原料的工艺CDE是否认可呢？

classicboy

原料药至少都要三步反应以上才能申报的。

别问为什么，这就是默认规则。

13776269722

“（三）原料药合成工艺审评

1、反应步骤要求

2 欧盟要求3步反应，美国要求至少1步反应（均不包括成盐/酸和精制）。

2 CDE原料药合成中至少应包括3步反应（包括成盐/酸和精制），即申报工艺至少提供一步合成步骤（有共价键形成的反应）。

2 外购粗品直接精制到原料药的方式不认可。（无机盐除外）”

在《化学药品注册审评尺度和处理原则》有这么一段话，仅供参考。

huanglin69

13776269722 发表于 2021-9-8 15:55
“（三）原料药合成工艺审评

1、反应步骤要求

是的，在原料药立卷审查技术标准也提到这个事情的

sunshine86

classicboy 发表于 2021-9-8 15:36
原料药至少都要三步反应以上才能申报的。

别问为什么，这就是默认规则。

明白了，多谢您了

sunshine86

13776269722 发表于 2021-9-8 15:55
“（三）原料药合成工艺审评

1、反应步骤要求

专业，非常感谢了