请问进行原料药和制剂的质量对比研究，一般各需要多长时间？

Sacer · 发表于 2021-9-8 16:22:40

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这里是化学药口服制剂，原料药只有一种成分，杂质小于10种。现在打算比较不同原料药供应商，并制定项目安排时间：如果进行原料药质量对比研究，一般需要多长时间？

如果进行制剂质量对比研究，一般需要多长时间？

给出大概的时间就行，现在只是参考，用于制定新的项目规划。
谢谢！

zyx1001880 · 发表于 2021-9-8 17:53:14

原材料对比，估计主要是纯度和杂质分析上，这个时间短，根据检测时间周期制定，如果制剂对比，看你们对比方面，产品标准符合性、工艺符合性，是否稳定性对比等根据公司判断情况制定方案时间

[药品研发] 请问进行原料药和制剂的质量对比研究，一般各需要多长时间？