环境监测点位的确定

小李纸11 · 发表于 2021-9-9 14:55:06

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环境监测的点位如何确定？

同理，虫控设施的布点也是一样的方式来确定吗？

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轩00cad8ae · 发表于 2021-9-9 14:59:23

环境监测有国标的

linhangbill · 发表于 2021-9-9 15:12:42

根据风险评估结果。

lhm · 发表于 2021-9-9 15:37:36

环境监控布点可以根据验证结果进行风险评估，虫害控制布点，不同的设施有不同的布点位置参考。都可以找第三方公司进行服务，当甩手掌柜，省时省力

安秩宁 · 发表于 2021-9-9 15:41:29

环境监测国标拿走不写，虫控设施的布点需要充分考虑厂房布局、产品储存、环境等因素，建议做个风险评估后确定各布点并持续监控。

小李纸11 · 发表于 2021-9-10 07:56:20

安秩宁发表于 2021-09-09 15:41
环境监测国标拿走不写，虫控设施的布点需要充分考虑厂房布局、产品储存、环境等因素，建议做个风险评估后确定各布点并持续监控。

请问是国标的哪一份呢

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glm1024 · 发表于 2021-9-10 08:09:03

除了5楼的资料，你还需要参考PDA TR13、PDA TR13-2,BPOG(网址：https://www.biophorum.com/)的指南A HARMONIZED RISK-BASED APPROACH TO SELECTING MONITORING POINTS AND DEFINING MONITORING PLANS

张奇 · 发表于 2021-9-11 07:41:44

妈妈叫你回来读GMP指南

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1761696964 · 发表于 2024-6-3 09:11:36

glm1024 发表于 2021-9-10 08:09
除了5楼的资料，你还需要参考PDA TR13、PDA TR13-2,BPOG(网址：https://www.biophorum.com/)的指南A HARMON ...

老师，你好，PDA TR-13里面提到了“对于流程映射，网格剖析可用于描述单个流程步骤并考虑特定于该网格的活动。对房间布局进行网格化后，评估每个网格中的流程步骤，并根据六个风险因素确定风险等级：1）清洁和消毒通道；2）人员存在和流动；3）物流；4）接近开放产品或产品接触材料，5) 人员干预/操作及其复杂性，6) 干预频率”，那网格怎么划分，间距怎么规定，有在哪个指南里面写吗？

glm1024 · 发表于 2024-6-3 11:22:03

本帖最后由 glm1024 于 2024-6-3 11:24 编辑

1761696964 发表于 2024-6-3 09:11
老师，你好，PDA TR-13里面提到了“对于流程映射，网格剖析可用于描述单个流程步骤并考虑特定于该网格的 ...

没有，这些需要自己确定。个人意见，对于房间（C、D级）点位的布点更倾向于结合工艺与实际操作活动来布点，不使用网格确定点位，但对于A、B级特别是Rabs与隔离器内部，需要使用网格+工艺以及操作来确定点位。

[质量控制QC] 环境监测点位的确定

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