洁净区更换高效需要进行再确认或验证吗？

香菜不香 · 发表于 2021-9-9 15:59:16

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

2010版药品GMP：经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后方可继续使用。
请问：洁净区更换高效属于重大维修吗？需要进行再确认或验证吗？

多多多1 · 发表于 2021-9-10 17:15:55

照大家这样说，设备进行了维修换部件，也需要重新做性能验证，传递窗换了紫外灯管也需要对传递窗进行确认，那预防性维修的东西多了去了，每维修一次都要做确认，那是闲的没事干了，
个人认为关于周期性更换高效，在生产前连续测三天环境，符合要求即可

dacq891026 · 发表于 2021-9-9 16:12:44

这个肯定属于大的维修了，跟高效有关系的确认都要重新做一遍，检漏啊，风量，压差，粒子，自净

翾遥 · 发表于 2021-9-17 13:47:46

虽然不是维修，但也属于重大的维护维保工作，并且直接影响洁净区环境，所以我认为，是需要做再确认的。但是具体的项目可以通过评估，确定哪些做哪些不做，比如楼上提到的风量和压差，可以根据评估的结果确定是否做，但是粒子肯定是需要做的

yuboqq_good · 发表于 2021-9-10 09:05:50

dacq891026 发表于 2021-9-9 16:12
这个肯定属于大的维修了，跟高效有关系的确认都要重新做一遍，检漏啊，风量，压差，粒子，自净

认同，更换涉及到的检测项目要再做一遍

三方验证绿水 · 发表于 2021-9-10 11:42:20

并不属于重大维修，是属于预防性维护，但是根据你的CCA评估仅需要进行高效检漏工作。各种风阀没动，不需要重新确认风量压差，如果说有影响，那么每次厂房空调消毒的时候也就需要重新验证了。同时为了以上检查人员挑刺，建议在再验证前进行更换。

木子李丫 · 发表于 2021-9-9 16:00:18

要的，基本上所有项目来一遍就可以了。

Cold1 · 发表于 2021-9-9 16:04:45

高效过滤器的好坏直接洁净车间的环境，这么重要的地方换了，难道不是很正常的要进行在验证或确认吗！

小C1 · 发表于 2021-9-9 16:12:10

需要重新做HAVC系统性能确认

香菜不香 · 发表于 2021-9-9 16:22:19

木子李丫发表于 2021-9-9 16:00
要的，基本上所有项目来一遍就可以了。

周期性更换也需要吗？不属于日常维护吗？一般两年更换一次。

香菜不香 · 发表于 2021-9-9 16:22:46

Cold1 发表于 2021-9-9 16:04
高效过滤器的好坏直接洁净车间的环境，这么重要的地方换了，难道不是很正常的要进行在验证或确认吗！

周期性更换也需要吗？不属于日常维护吗？一般两年更换一次。

香菜不香 · 发表于 2021-9-9 16:23:16

小C1 发表于 2021-9-9 16:12
需要重新做HAVC系统性能确认

周期性更换也需要吗？不属于日常维护吗？一般两年更换一次。

香菜不香 · 发表于 2021-9-9 16:23:41

dacq891026 发表于 2021-9-9 16:12
这个肯定属于大的维修了，跟高效有关系的确认都要重新做一遍，检漏啊，风量，压差，粒子，自净

周期性更换也需要吗？不属于日常维护吗？一般两年更换一次。

Cold1 · 发表于 2021-9-9 16:39:57

香菜不香发表于 2021-9-9 16:22
周期性更换也需要吗？不属于日常维护吗？一般两年更换一次。

周期性更换就不是更换了吗，换了之后难道就不需要验证和确认了，如果不进行验证和确认，你怎么能保证更换的高效过滤器满足你的要求呢？

木子李丫 · 发表于 2021-9-10 09:06:08

香菜不香发表于 2021-9-9 16:22
周期性更换也需要吗？不属于日常维护吗？一般两年更换一次。

高效是洁净区空气的最后一道防线，更换后必须要做，周期性也要做，总之一句话换了就要做，没有讨价还价的余地。

小C1 · 发表于 2021-9-23 19:46:13

香菜不香发表于 2021-9-9 16:23
周期性更换也需要吗？不属于日常维护吗？一般两年更换一次。

高效是空调系统的关键系统部件

hbjcy23 · 发表于 2021-10-7 16:22:03

高效是HAVC最重要的部件之一

zjlhqhx · 发表于 2021-10-10 12:57:38

老老实实的做