关于偏差原因分类

果粒橙12

前辈们是怎么对偏差进行分类的呢？什么样的属于人？什么样的属于法？

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Russell-Cao

偏差分类一般是按严重等级（对质量、法规、体系）进行划分，人、法一般是偏差根本原因的调查方向：鱼骨图（人、机、料、法、环、测）

果粒橙12

Russell-Cao 发表于 2021-09-09 21:16
偏差分类一般是按严重等级（对质量、法规、体系）进行划分，人、法一般是偏差根本原因的调查方向：鱼骨图（人、机、料、法、环、测）

如果因为人的原因，在起草文件的时候未考虑周全，导致按文件操作过程中出现偏差，那么偏差原因该选择人还是法，请问您这边是否有关于鱼骨图分析的资料可以分享吗？

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yiziyuanwang

果粒橙12 发表于 2021-9-9 22:49
如果因为人的原因，在起草文件的时候未考虑周全，导致按文件操作过程中出现偏差，那么偏差原因该选择人还 ...

如果人员起草文件未考虑周全，认为是法的问题，因为起草过程中已经进行简单的风险识别（虽然可能没有记录，没有正式流程，依靠人员经验），进行了简单的风险等级划分，比如什么是重点操作，什么是次要操作，什么操作会影响产品质量属性，什么参数是产品关键质量参数，什么参数是设备关键参数，什么是关键流程等等，而且文件是经过会审和审批流程的。这就说明在未识别的风险上，体系是认为可以接受的。所以文件未规定的操作导致偏差我认为是法的问题。

桃源のLittle

偏差原因，其实真正的人为原因占比不大。为什么这么说，一般人为原因为直接原因导致的，都是非常简单的问题，例如，分析中拿错色谱柱；因为比较严重的可能导致的风险，一般规程中都会涉及双人，能大大降低次数。再回到拿错色谱柱的偏差上，例如，整个实验室一年就发生3次，还分布于3个实验员，那么这个就是一个简单的人为原因，但是，如果在短时间，比如1个月，发生3次，集中于同一个实验员，那么就不是简单的人为原因，可能是培训，也可能是岗位适配性。所以偏差的根本原因分类，还需要参考发生频率和发生人员

太阳12345678915

可以参考一下GMP相关的指南.

18809939563

一般按照人机料法环去分析，人员一般都是操作失误，或者培训不到位引起的操作失误。机就是设备故障，或者磨损引入异物；环的话就是生产环境变化引起的，比如洁净区温湿度超范围什么的，但是最后也要找到最终原因是人为操作错误还是设备故障，或者洁净区厂房出了问题，或外界环境影响较大导致的。
法，一般都是指的公司或者车间的文件，文件不完善或者描述不清楚不完善，料就是物料，物料的状态或者不合格导致的

蓝雨~

一般是操作错误或者自身原因（如打瞌睡了、走神了这种）才归结到人。  千万不能钻到死胡同了去，按照你上面的说法，所有偏差的原因都是人：物料的人采购来的，设备是人操作的，环境是人员去清洁的、文件是人起草的

多多多1

现在偏差都归到人身上是被审计不太认可的，一年偶然有几个还可以，如果大部分都是人为导致的，难么你的质量体系已经出了问题了

呀静

我建议归到法上，这样调查报告比较有说服力，而且你归到人就多了，和这个文件起草，审核相关的是不是都牵扯进了啊

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小刚子

论坛里有好多偏差的文件和法规，找找

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