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现在面临整个实验室的搬迁,对于那部分仪器需要重新做确认没有找到更多的法规依据,只有GMP指南的再确认部分,请各位指教。现阶段我的理解是:
根据仪器的分级(A,B,C)来进行仪器是否确认的判断。
1.A类仪器(超声仪,离心机),直接搬过去就好了。
2.B类仪器(PH计,天平),PH校准。天平重新做IQ,OQ.
3.C类仪器(液相),购买移机服务,做1~3次样品系统适用性实验。(是否强制需求一定要重新做IQ,OQ)
当然GMP指南中提出根据风险评估和变更控制,判断是重新做哪些确认。但根据各位的理解和经验来说该怎么去做?
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