洁净区洗衣间洁净级别的要求

HIDIC · 发表于 2021-9-14 18:38:07

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如题，想找一下有关洁净区对洗衣间的级别相关要求？各位请指教。

HAIHAIHAIHAIHAI · 发表于 2021-9-14 20:29:23

洁净工服洗衣室
应设置在洁净区内，建议靠近脏衣存放间和更衣间，便于洁净工服的清洗和使用。

near · 发表于 2021-9-15 08:22:05

D级就在D级，使用纯化水；C级在C级或D级，清洁时最终一次要使用注射用水；B级在C级，清洁时最终一次使用注射用水，传递时要灭菌

shaulweir · 发表于 2021-11-26 11:36:24

洁净工服洗衣室应设置在洁净区内，靠近脏衣存放间和更衣间

笑看人生ha1 · 发表于 2021-11-26 19:02:32

你可参阅国家药监总局2015年发布的第101号公告《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》中“2.2.8 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300,000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。”

HIDIC · 发表于 2022-1-24 08:30:46

笑看人生ha1 发表于 2021-11-26 19:02
你可参阅国家药监总局2015年发布的第101号公告《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 ...

谢谢提供信息

HIDIC · 发表于 2022-2-18 17:42:36

near 发表于 2021-9-15 08:22
D级就在D级，使用纯化水；C级在C级或D级，清洁时最终一次要使用注射用水；B级在C级，清洁时最终一次使用注 ...

你这个回复我不知道有没有权威性，淋洗为何使用注射用水？第一次听

小白mpp · 发表于 2023-10-27 18:05:16

可以参考一下老版GMP指南《无菌药品》P74和新版GMP指南《无菌制剂》上册P94

[法律法规] 洁净区洗衣间洁净级别的要求

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