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中间体储存期限偏差处理

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药徒
发表于 2021-9-16 08:21:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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       请教各位老师,我们有一批中药颗粒中间体由于袋包机故障储存期限超限(工艺验证为15天),20天后才袋包。问题是颗粒储存超限后没有重新检测就袋包了,成品检测是合格的。请问我们的偏差处理要怎么写?这批产品可以放行吗?

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药生
发表于 2021-9-16 09:04:59 | 显示全部楼层

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建议立即进行三批颗粒中间体稳定性贮存时限考察至30天,然后评估是否可以放行产品。

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谢谢,这个产品贮存周期30天其实是完全没有问题的,主要是验证只做了15天没有数据支撑。  详情 回复 发表于 2021-9-16 11:44
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药徒
发表于 2021-9-16 09:14:08 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

成品检验合格并不能代表在有效期到达的时候也合格,还是要追加一下老化的验证

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谢谢,目前这批产品还没有放行,做加速合格后再放行。  详情 回复 发表于 2021-9-16 11:46
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-16 11:44:23 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2021-9-16 09:04
建议立即进行三批颗粒中间体稳定性贮存时限考察至30天,然后评估是否可以放行产品。

谢谢,这个产品贮存周期30天其实是完全没有问题的,主要是验证只做了15天没有数据支撑。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-16 11:46:09 | 显示全部楼层
lxcchen 发表于 2021-9-16 09:14
成品检验合格并不能代表在有效期到达的时候也合格,还是要追加一下老化的验证

谢谢,目前这批产品还没有放行,做加速合格后再放行。

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加速三个月吗  详情 回复 发表于 2021-9-16 14:36
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药徒
发表于 2021-9-16 11:48:29 | 显示全部楼层

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你这个偏差不仅仅是在15天后内包,产品质量有没有问题的事情啦。已经涉及到车间生产流程的问题,超储存期的产品你直接走到下道工序啦,这就是另外一个偏差啦。
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药徒
发表于 2021-9-16 11:49:41 | 显示全部楼层
查看原来的验证数据,你是定的储存期为15天,那你验证不会只做到15天吧。如果验证数据做到20天了呢?

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这么考虑的话就是一个大问题了  详情 回复 发表于 2021-9-16 12:13
就是只做了15天  详情 回复 发表于 2021-9-16 12:13
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-16 12:13:15 | 显示全部楼层
Z語咛砬 发表于 2021-9-16 11:49
查看原来的验证数据,你是定的储存期为15天,那你验证不会只做到15天吧。如果验证数据做到20天了呢?

就是只做了15天

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正常你定15天的话,会往后多做几天的  详情 回复 发表于 2021-9-16 14:34
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-16 12:13:49 | 显示全部楼层
Z語咛砬 发表于 2021-9-16 11:49
查看原来的验证数据,你是定的储存期为15天,那你验证不会只做到15天吧。如果验证数据做到20天了呢?

这么考虑的话就是一个大问题了

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是的,你是生产流程出现了问题,究其原因不仅仅是这批产品的问题啦  详情 回复 发表于 2021-9-16 14:37
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药徒
发表于 2021-9-16 14:21:47 | 显示全部楼层

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你这批产品正常是走不到成品放行的
你自己描述是中间体验证的有效期15天,那么存放20天后,那这批中间体复验与否已经不重要了,因为这已经是一个不合格品了。选择一,继续进行袋包,缺乏生产工艺依据(你们工艺文件描述没有这一段);选择二,当做不合格品,进行返工(如果存在,前提是你做了返工工艺验证);选择三,当做不合格品,进行报废处理
前面有朋友说的做稳定性考查建议,是不合理的。因为这涉及到一整套工艺变更。
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药徒
发表于 2021-9-16 14:34:47 | 显示全部楼层

正常你定15天的话,会往后多做几天的
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药徒
发表于 2021-9-16 14:36:00 | 显示全部楼层
小小情调 发表于 2021-9-16 11:46
谢谢,目前这批产品还没有放行,做加速合格后再放行。

加速三个月吗

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做加速6个月,在1个月合格后放行  详情 回复 发表于 2021-9-18 07:19
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药徒
发表于 2021-9-16 14:37:07 | 显示全部楼层
小小情调 发表于 2021-9-16 12:13
这么考虑的话就是一个大问题了

是的,你是生产流程出现了问题,究其原因不仅仅是这批产品的问题啦
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药徒
发表于 2021-9-17 16:25:26 | 显示全部楼层

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zero170363 发表于 2021-9-16 14:21
你这批产品正常是走不到成品放行的
你自己描述是中间体验证的有效期15天,那么存放20天后,那这批中间体复 ...

这不是中间体的储存器验证吗?又不是有效期验证,超过储存期限,对其进行取样复检,再做处理不是吗
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药徒
发表于 2021-9-17 16:29:14 | 显示全部楼层
lxcchen 发表于 2021-9-16 09:14
成品检验合格并不能代表在有效期到达的时候也合格,还是要追加一下老化的验证

这批产品生产日期和有效期肯定定在总混之前,应生产耽误了成品时间,不管他什么时候出成品,有效期都已经确定,怎么还要做老化??求大佬解答一下
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-18 07:19:08 | 显示全部楼层

做加速6个月,在1个月合格后放行

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你的产品有效期是多久?如果两年有效期,销售不是特别好的话,你做这些工作加上前期生产周期,大半年过去了,估计这批产品很难销出去啦  详情 回复 发表于 2021-9-18 17:22
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药徒
发表于 2021-9-18 17:22:39 | 显示全部楼层
小小情调 发表于 2021-9-18 07:19
做加速6个月,在1个月合格后放行

你的产品有效期是多久?如果两年有效期,销售不是特别好的话,你做这些工作加上前期生产周期,大半年过去了,估计这批产品很难销出去啦
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药徒
发表于 2021-9-23 17:25:40 | 显示全部楼层

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我司之前发生过一次类似情况,处理结果:超储存期限的中间品在进入下道工序前,取样做中间品检(检验项目全检),合格才允许进行下一道工序生产,不合格走报废销毁。还有另外一个你们最好再做个稳定性的验证。至于偏差建议不要体现。

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是的,我们已经进入下道工序了  详情 回复 发表于 2021-9-24 07:31
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-24 07:31:35 | 显示全部楼层
半缘1 发表于 2021-9-23 17:25
我司之前发生过一次类似情况,处理结果:超储存期限的中间品在进入下道工序前,取样做中间品检(检验项目全 ...

是的,我们已经进入下道工序了
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药徒
发表于 2021-9-24 16:08:59 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币


你这批产品15天存储期,20天才袋包,明显就已是不合格品了,肯定不能往下走;想用,不管这个是谁的原因造成这样的既定事实,就得走工艺变更。这就是和zero170363提的一样,走不合格品流程,否则就不可用,报废处理。

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走了偏差处理,袋包中间体和成品检测都是合格的。成品水分4.6和颗粒水分一样。  详情 回复 发表于 2021-9-25 07:38
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