14项！辽宁药企常规检查缺陷汇总

沁人绿茶.

转自：辽宁省药监局 编辑：蒲公英-绿茶


近日，辽宁省公示常规检查结果公示（2021年第255期）、（2021年第254期）、（2021年第246期）。

检查依据：《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》  

检查内容：执行GMP情况  

处理措施：要求企业按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行整改。

存在问题：  

1、机构与人员方面

• 培训的内容与岗位要求不适应，未开展《药品记录与数据管理要求》《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》等有关内容的培训。
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• 存在个别人员培训档案内容不全的问题。
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2、厂房与设施方面

• 未按照《奥拉西坦干燥岗位清洁标准操作规程》（SOP-1304-014）对电子秤进行清洁；洁净区电子秤（CL0030)无设备状态标识。
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• 存在部分清洁工器具未规定清洁效期的问题；
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3、物料与产品方面

• 生产奥拉西坦10600520210401批，在精制工序配料时，称量后的炭未作标识。
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4、文件管理方面

• 奥拉西坦批生产记录，环原反应工序未见水、甲醇称量记录。生产奥拉西坦（10600520210401批），在精制工序配料称量时未及时记录。  
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• 存在个别文件未签编制日期、个别文件未及时修订的问题。
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• 存在个别记录设置不合理。
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• 存在部分批生产记录内容不完善的问题；
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5、生产管理方面

• 存在个别微小偏差末开展调查的问题。  
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• 存在个别生产设备操作控制屏未设置操控自动注销模式的问题。
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6、质量管理方面

• 存在质量协议过期和个别记录填写错误的问题  
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7、确认与验证方面

• 存在部分原辅料变更未进行确认或验证、未形成工艺验证报告的问题。
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8、质量控制与质量保证方面

• 存在部分检验结果超标，未按规程进行调查、部分原辅料变更未开展稳定性考察的问题。
  
  

大海

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