原辅料相容性

724842910 · 发表于 2021-9-18 09:55:16

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请教大家一个问题：原辅料相容性研究，主要研究哪些内容呢

桃源のLittle · 发表于 2021-9-18 13:25:18

主要是杂质，其次可以看一下性状

724842910 · 发表于 2021-9-23 08:47:13

桃源のLittle 发表于 2021-9-18 13:25
主要是杂质，其次可以看一下性状

老师，您好！可以说得更细一点吗？类似稳定性考察一样，定期对样品进行检测，主要看是否有新的杂质或者某些杂质是否增多等，还有就是看样品性状是否发生变化吗

dengjianyyy · 发表于 2021-9-23 08:50:40

原（料药和）辅料（物理化学）相容性研究。

桃源のLittle · 发表于 2021-9-23 10:30:53

724842910 发表于 2021-9-23 08:47
老师，您好！可以说得更细一点吗？类似稳定性考察一样，定期对样品进行检测，主要看是否有新的杂质或者某 ...

以杂质谱变化为主，包括杂质含量和新增杂质的情况。具体的相容性的条件操作可以看《中国药典》四部指导原则9001的影响因素实验，但是需要增大原辅料的接触面积等方式。其次，因为实验过程中，样品的性状会发生变化，那么也可以简单记录性状。含量可以考虑是否进行考察

724842910 · 发表于 2021-9-23 13:44:29

桃源のLittle 发表于 2021-9-23 10:30
以杂质谱变化为主，包括杂质含量和新增杂质的情况。具体的相容性的条件操作可以看《中国药典》四部指导原 ...

好的，谢谢老师

药厂打工人 · 发表于 2021-10-9 11:29:36

桃源のLittle 发表于 2021-9-18 13:25
主要是杂质，其次可以看一下性状

请教一下，包材相容性试验都是哪些药品需要做？原料药需要吗？

桃源のLittle · 发表于 2021-10-9 13:17:40

虫子大舅发表于 2021-10-9 11:29
请教一下，包材相容性试验都是哪些药品需要做？原料药需要吗？

包材相容性制剂和原料药都需要做的。只是原料药可以简单一些。但是，原料药需要做一个重金属迁移的相容性试验，建议可以取0天的重金属数据和加速6和个月的稳定性样品的重金属数据对比

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