药品生产企业，变更原辅料供应商，需要对变更后的原辅料做长期稳定性考察和加速试验吗

婷萱 · 发表于 2021-9-19 08:38:42

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对制剂进行了加速和常稳，是否还需要做原辅料的

大呆子 · 发表于 2021-9-19 09:20:50

这个要看是什么剂型，辅料是否对产品质量有影响，尤其是国产辅料。

象注射剂的主要辅料，变更供应商，一般企业还是保持谨慎的态度，采取中等变更，做稳定性考察

口服固体要具体分析，中药、化学药，化学药中与产品是否相容等，我之前有一个产品，同一家供应商，不同批号，就与产品相容性有效大差异

LanBo · 发表于 2021-9-19 09:01:06

你做了，原辅料厂家做啥

18554007058 · 发表于 2021-9-20 13:56:23

根据变更指导原则，不同剂型的要求不一样，可以查一下指导原则

[质量控制QC] 药品生产企业，变更原辅料供应商，需要对变更后的原辅料做长期稳定性考察和加速试验吗