方法转移和数据处理相关

天晴j7b

检测方法为磷酸三丁酯残留量测定法，需萃取，萃取后，空气流吹至约0.2ml，内标法计算含量
研发实验室根据ChP方法建立方法，并做方法确认，溶液配制方法不变，仪器参数变动较大，柱温140改为程序升温，进样量0.1μl改为5μl
一，方法改动较大是否应该做方法验证？
二：药典标准为“以各磷酸三丁酯对照品峰面积与内标峰面积的比值，对磷酸三丁酯对照品溶液浓度作直线回归，求得直线回归方程，计算出供试品中磷酸三丁酯含量（μg/ml）。”
由于加入的对照品溶液体积不一样，萃取前正己烷层溶液体积不一样，空气流吹至约0.2ml，也无法反映溶液真实体积
是否应该改为 以各磷酸三丁酯对照品峰面积与内标峰面积的比值，对磷酸三丁酯对照品溶液中磷酸三丁酯质量作直线回归。
二，研发人员采用软件计算结果，处理方法设置对照品浓度，内标物等，处理后即得供试品的磷酸三丁酯浓度。
对于QC来说就有三种可能的数据处理和计算方式：
1，只积分处理，根据峰面积手动和采用EXCEL计算结果（特点，处理方法设置简单，不需改变，计算较为复杂，体现计算过程便于检验人员理解）
2，积分处理并将标曲对照品溶液浓度设置为检测方法中的浓度，计算完成后根据对照品溶液实际浓度修正结果（特点，处理方法只需设置一次，不需改变）
3，积分处理并将标曲对照品溶液浓度设置为实际配制的浓度，处理后即得检测结果（特点，处理方法每次都需要修改，数据复核需检查仪器方法）
由于刚入职，据说该公司仪器分析项目多为软件计算结果，采用方法2，是不是最为合适？