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临床评价

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药徒
发表于 2021-9-22 11:49:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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临床评价:有同款产品,做个同类对比就可以了?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-22 11:52:04 | 显示全部楼层

临床评价

一款二类面临床+一款二类免临床的组合在一起,一定要做临床吗?或者以什么方式可以不用做临床?市面上有一款同类产品;
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大师
发表于 2021-9-22 11:59:23 | 显示全部楼层
免不免临床,你要找免临床目录里有没有你们的产品,有可能两个免临床的产品组合到一起就不是免临床的喽,《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则(征求意见稿)》这个你可以看下,仅供参考。
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药徒
发表于 2021-9-22 12:10:26 | 显示全部楼层
本帖最后由 凉风 于 2021-9-22 13:33 编辑

临床的问题,还是要具体看产品的,有同类产品,预期用途,材料、工艺等等,都完全一致吗~

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药生
发表于 2021-9-23 10:29:06 | 显示全部楼层
两个免临床的组合,都未必能够免临床。只能先问审评。
一个秘籍:一边申报注册,一边与医院联系临床。要临床的发补一出,马上进行临床。动作要快,注册检验与临床之间有时间限制。
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发表于 2021-9-23 10:31:01 | 显示全部楼层
具体看产品的
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药徒
发表于 2021-9-23 11:23:10 | 显示全部楼层
zxj8090 发表于 2021-9-23 10:29
两个免临床的组合,都未必能够免临床。只能先问审评。
一个秘籍:一边申报注册,一边与医院联系临床。要临 ...

这个,我想问一下,如果真的要做临床,很多都要拖一年多的时间,你确定一年发补时间真的能够做完临床?,做不完就是主动撤销注册了~
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药徒
发表于 2021-9-23 16:34:22 | 显示全部楼层
123456789h 发表于 2021-9-22 11:52
一款二类面临床+一款二类免临床的组合在一起,一定要做临床吗?或者以什么方式可以不用做临床?市面上有一 ...

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品,组合产品是否也可视为《目录》中产品?
Q
有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)中的产品,那组合产品是否也可视为《目录》中产品?
A :
如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响,且临床用途未超出豁免目录范围,则可认为是两种豁免产品的简单组合,仍按《目录》中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价,申请人须评价模块组合可能带来的风险。
审评二部 供稿
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药徒
 楼主| 发表于 2021-9-23 17:27:17 | 显示全部楼层
感谢大家!!
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药徒
发表于 2021-10-13 09:52:25 | 显示全部楼层
Cold1 发表于 2021-9-22 11:59
免不免临床,你要找免临床目录里有没有你们的产品,有可能两个免临床的产品组合到一起就不是免临床的喽,《 ...

请问一下,走创新的仪器(体外诊断试剂),市面上没有拿证的仪器,如何做同类产品对比
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