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[原料药] 微生物效价

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发表于 2021-9-23 17:05:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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    事情是这样今年月份刚去一个原料药企业做QA经理,质量负责人是第三方顾问兼任,本人以前接触过检验但时间较短,今年七月份QC经理离职了,然后公司让暂时管理QC行政工作,今年7月份公司开始一个原料药工艺验证,最坑的是桶是开始检验方法学验证,其他项目都顺利完成了,卡在微生物效价这,微生物团队是两个刚毕业的学生,平时做下微生物限度还行,做效价方法学验证两个月了,没有结果,公司领导一直给我压力,质量负责人一直在外,不想管理实际工作,现在天天和化验室人一起做效价试验,但结果总是不理想,线性一直做不出,郁闷,最奇葩的是公司现阶段还不招QC负责人,说是让我理顺了在招聘,搞得身心俱疲,亚历山大。
     在领导眼里在公司QA就是万能的,但可惜我不是
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药徒
发表于 2021-9-23 21:59:10 | 显示全部楼层
效价操作要求很高很精细,感觉是微生物操作里面最难的操作了,比无菌还要小心翼翼的多。这个只有靠自己加强操作了
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药徒
发表于 2021-9-24 08:40:38 | 显示全部楼层
质量负责人是第三方顾问兼任。。。。。
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 楼主| 发表于 2021-9-25 14:15:17 | 显示全部楼层
asan16888 发表于 2021-9-23 21:59
效价操作要求很高很精细,感觉是微生物操作里面最难的操作了,比无菌还要小心翼翼的多。这个只有靠自己加强 ...

是啊,我们检定菌还是藤黄,两个QC人员做起来,一天出圈,一天不出圈,数据完全不敢用
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 楼主| 发表于 2021-9-25 14:17:31 | 显示全部楼层
JOO 发表于 2021-9-24 08:40
质量负责人是第三方顾问兼任。。。。。

是啊,有点难受
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药徒
发表于 2021-11-13 13:44:56 | 显示全部楼层
想起效价,那就是一场噩梦,我做了半年方法开发,但是方法学做完之后发现对这个方法的理解还不是很到位
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药士
发表于 2021-11-17 12:17:18 来自手机 | 显示全部楼层
请把新人送去药检所培训微生物,有证才上岗。
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