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[辅料] 求助两个日本辅料

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发表于 2021-9-24 14:46:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好。有个日本的原研,根据IF文件用到了以下两个辅料カラヤゴム末、トラガント末,通过谷歌翻译是刺梧桐树胶粉跟[url=]西黄蓍胶,麻烦各位大神帮忙确定下是否正确。另外如果正确,我查了国内备案的辅料只要[/url][url=]西黄蓍胶,没有[/url]刺梧桐树胶粉,那是不是还要进行辅料备案。
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药徒
发表于 2021-9-28 09:05:46 | 显示全部楼层
备不备案是自愿的,但关联审评是肯定的,制剂资料提交时需要提供辅料的相关研究资料
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