13项！药企不良反应监测缺陷

沁人绿茶.

转自：辽宁省药监局 编辑：蒲公英-绿茶




9月23日，辽宁省药监局公示对5家药企进行行政检查的结果，检查内容为药品不良反应监测和工作报告内容。

存在缺陷：

▍组织机构

1、存在药物警戒部门隶属关系不清晰等问题;

2、未制定药物警戒部门职责等问题。

▍人员管理

1、外部培训未纳入档案等问题;

2、未制定药物警戒人员岗位职责等问题。

▍质量体系文件

1、制定的体系文件内容与企业实际不符等问题;

2、部分工作程序记录及台账不完整等问题;

3、制定的体系文件内容不全，未覆盖所有药物警戒工作等问题;

4、文件制定的部分工作职责与企业实际不符等问题。

▍定期安全性更新报告

1、在定期安全性更新报告方面存在书写不规范等问题；

2、在个例报告和定期安全性更新报告方面存在书写不规范等问题；

3、自主收集个例报告途径较为单一等问题。

▍评价与控制

1、对国家药品不良反应监测系统反馈数据保存不完整等问题；

2、未定期对收集的数据进行回顾分析等问题。  

大海

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