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[变更管理] 增加灯检机设备变更

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发表于 2021-9-25 15:41:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教注射液原人工灯检工序改为灯检机灯检,属于什么变更?评估内容有哪些?谢
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大师
发表于 2021-9-26 07:08:43 | 显示全部楼层
做验证看检出效果,效果优于人工可以微小,效果不优于人工,最好别用,风险较大。
或者灯检机后再有其他措施
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药徒
发表于 2021-9-26 09:58:55 | 显示全部楼层
灯检并不能改善产品本身的质量,而是通过剔除次品来提高良品率,应该是属于微小变更,但是再微小的变更也只能往更严格、更合理的方向变,否则就需要庞大的数据、事实、理论等去支撑,而且很难有说服力

点评

踢不好,风险增加,可就不微了  详情 回复 发表于 2021-9-28 15:41
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 楼主| 发表于 2021-9-26 14:27:59 来自手机 | 显示全部楼层
无声断魂 发表于 2021-09-26 09:58
灯检并不能改善产品本身的质量,而是通过剔除次品来提高良品率,应该是属于微小变更,但是再微小的变更也只能往更严格、更合理的方向变,否则就需要庞大的数据、事实、理论等去支撑,而且很难有说服力

好的谢谢参考下
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大师
发表于 2021-9-28 15:41:37 | 显示全部楼层
无声断魂 发表于 2021-9-26 09:58
灯检并不能改善产品本身的质量,而是通过剔除次品来提高良品率,应该是属于微小变更,但是再微小的变更也只 ...

踢不好,风险增加,可就不微了
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药圣
发表于 2022-7-14 22:03:51 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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发表于 2023-3-27 16:43:20 | 显示全部楼层
学习学习学习
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