取消中间产品检测项目是否属于变更指导原则的改变生产工艺

贺玲 · 发表于 2021-10-9 09:23:59

yuchongli 发表于 2021-10-2 13:23
我们报一致性评价时候也是这么多，CDE老师建议我们去掉了，只剩下一个总混颗粒含量！

申报的时候就去掉了吗？你们太幸运了

yanyuyan · 发表于 2021-10-20 18:29:53

验证时做你说的项目，如质量可控，提交工艺信息表时，中间产品控制不要加项。需与研发，注册及时沟通。

老鸟 · 发表于 2021-10-20 21:13:40

贺玲发表于 2021-09-26 13:20
谢谢老师的回复，本来我也是这样理解的，但是公司说变更指导原则28页上写（3）放宽或删除已批准的质控标准（包括原料药内控标准/制剂中间体内控标准或生产过程控制），应该属于重大变更。

关键是你的中间产品检测标准是否上报过，是否被批准？

函萏 · 发表于 2023-8-3 15:57:11

你们最后是怎么走的的呢？现在遇到同类的问题，想吸取你们的经验呐。

贺玲 · 发表于 2023-8-10 13:54:39

函萏发表于 2023-8-3 15:57
你们最后是怎么走的的呢？现在遇到同类的问题，想吸取你们的经验呐。

重大变更，报国家局审批，审批时间是大半年，现在已经下证了。

LiuShunyu · 发表于 2023-8-12 13:51:13

贺玲发表于 2023-8-10 13:54
重大变更，报国家局审批，审批时间是大半年，现在已经下证了。

走个重大变更和报批的流程就可以了是么？应该不需要做工艺验证或稳定性研究之类的吧？

猫猫不再孤单 · 发表于 2023-8-15 14:47:12

贺玲发表于 2023-8-10 13:54
重大变更，报国家局审批，审批时间是大半年，现在已经下证了。

是的，也同步想了解下，需要的研究内容。是否需要等稳定性数据进行补充申请。
还想问下补充申请中是不是要包含多少批次的累计数据进行评估删除？

[研发注册] 取消中间产品检测项目是否属于变更指导原则的改变生产工艺