关于临床试验于临床评价的问题

粥粥hk

无原产品所用材料在中国的同产品中没有已上市或者已进口的，但是国内有适应途径不同的产品已经开始使用了。这个情况，可以准备材料相关的安全文件和国内相关文献代替临床实验么？国外已经有用的，但是没有进口到中国。

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山东小哥

是否临床试验取决于产品的预期用途、分类、免临床目录中是否包含，与所用材料应该无关，材料可以用生物相容性评价研究来验证。
个人意见仅供参考，听听楼下怎么说。

mr_lwm

山东小哥 发表于 2021-9-27 08:26
是否临床试验取决于产品的预期用途、分类、免临床目录中是否包含，与所用材料应该无关，材料可以用生物相容 ...

跟你的观点一致，坐等大神意见

粥粥hk

mr_lwm 发表于 2021-9-27 09:17
跟你的观点一致，坐等大神意见

谢谢，如果是这样的话省了不少事儿

1048530215

要看具体的产品是什么，也不清楚你的是变更还是首次注册。材料的更换会影响生物相容性，也会影响产品的性能指标，比如植入类的无源产品，材料更换后哪怕生物相容性没问题，但是预期临床目的能达到吗？安全性和有效性都要提供数据支撑嘛，有效性的数据不限于临床报告，是否需要开展临床这个就要看是否在免临床目录，不在免临床的肯定就要临床了呀。国外的临床报告参照：接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则来判断。

粥粥hk

1048530215 发表于 2021-9-27 14:17
要看具体的产品是什么，也不清楚你的是变更还是首次注册。材料的更换会影响生物相容性，也会影响产品的性能 ...

属于三类变更，产品是动静脉穿刺针，在临床目录中，没有影响预期用途。产品增加项目比较多，灭菌方式都要变，规格由之前的四十多个，增加出了一千多个，这样变更也不知道能不能受理。

1048530215

粥粥hk 发表于 2021-9-27 16:15
属于三类变更，产品是动静脉穿刺针，在临床目录中，没有影响预期用途。产品增加项目比较多，灭菌方式都要 ...

这样，你去看无源医疗器械产品原材料变化评价指南，虽然还是征求意见稿，里面的举例很有方向性的

粥粥hk

1048530215 发表于 2021-9-28 11:20
这样，你去看无源医疗器械产品原材料变化评价指南，虽然还是征求意见稿，里面的举例很有方向性的

谢谢老师指点