小试或者中试的数据需要进行稳定性考察吗？

果粒橙12

小试或者中试的数据需要进行稳定性考察吗？

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andy辉01

小试一般不做稳定性。中试是否进行稳定性要看中试的目的是什么。通常是在中试就开始进行稳定性研究，因为进行中试时通常工艺路线已经确定、工艺参数和范围基本已经确定。中试工艺对质量的影响应是后续关注的重点，所以应该一般选择进行稳定性研究。

z啧啧啧

中试需要进行稳定性考察，小试看产品情况吧

是是非非

看你试验目的是啥，是否需要考察

amber36510

中试需要进行稳定性考察

桃源のLittle

小试一般是不做稳定性的。中试没有要求做完整的稳定性考察，一般可以拿中试的产品做影响因素或者与稳定性实验

果粒橙12

桃源のLittle 发表于 2021-9-27 11:26
小试一般是不做稳定性的。中试没有要求做完整的稳定性考察，一般可以拿中试的产品做影响因素或者与稳定性实 ...

感谢 您的解答，还有个问题请教您，问题如下：
变更计划中列举了对产品进行稳定性考察，在关闭变更的时候需要对变更计划中每一项内容的完成时间进行追踪，因考虑到稳定考察周期长，那么针对稳定性考察这一项工作内容的完成时间是以样品放进稳定性试验箱的日期来追踪的，后期每更新一期稳定性数据会及时汇总评价，将数据与该变更一并归档，请问各位老师们，这样的做法是否可行？或者有更好的做法？感谢。

桃源のLittle

如果变更中，涉及稳定性，只能以放入稳定性试验箱为变更关闭时间，不然那一个变更等2年，也不现实。但是在变更中，可以增加一项措施，制定稳定性考察的执行人或者负责人，这样，也能确保稳定性是在可空中进行变更的

果粒橙12

桃源のLittle 发表于 2021-09-27 13:19
如果变更中，涉及稳定性，只能以放入稳定性试验箱为变更关闭时间，不然那一个变更等2年，也不现实。但是在变更中，可以增加一项措施，制定稳定性考察的执行人或者负责人，这样，也能确保稳定性是在可空中进行变更的

感谢您的关注

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