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14233内毒素限值问题

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药徒
发表于 2021-9-29 14:51:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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亲们,14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》里,4.5.3注2这样写道:推荐输液、输血、注射器具细菌内毒素限量每件不超过20EU,与脑脊髓液接触和胸内应用医疗器械每件不超过2.15EU。

我们的产品是穿刺到人体组织的,也不一定在人体哪里,各个器官都有可能,肝、肺、肠等等吧,这种应该采用20EU为限值还是2.15EU呢?
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药徒
发表于 2021-9-29 15:23:48 | 显示全部楼层
很显然从严啊,胸内应用的可能存在的。
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药徒
发表于 2021-9-29 15:24:48 | 显示全部楼层
涉及胸内应用应该是2.15了吧
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药徒
发表于 2021-9-30 08:09:57 | 显示全部楼层
很显然2.15EU/件
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药徒
发表于 2021-9-30 08:16:14 | 显示全部楼层
你说的不是直接接触吧,可能代谢到相关部位吧
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药生
发表于 2021-9-30 13:06:45 | 显示全部楼层
按照最严格的使用场景。如会使用到脑脊液穿刺那就是2.15,如果说明书上规定不使用那几个特殊场景就是20EU
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药徒
发表于 2021-10-11 20:59:22 来自手机 | 显示全部楼层
我想问一下你们根据L算出最大浸提量,还需要计算最大稀释倍数吗

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我们算了  详情 回复 发表于 2021-10-12 09:12
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-12 09:12:03 | 显示全部楼层
Tung 发表于 2021-10-11 20:59
我想问一下你们根据L算出最大浸提量,还需要计算最大稀释倍数吗

我们算了
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药徒
发表于 2021-10-12 09:40:55 来自手机 | 显示全部楼层

所以就算是用了最大浸提量浸提后还继续稀释?
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药徒
发表于 2021-11-11 10:16:40 | 显示全部楼层
您好,看见了您关于14233内毒素限制的问题,恰好我最近也接触穿刺针,有一些问题想向您咨询,第一请问你们做细菌内毒素之前做干扰试验了吗,第二选择的鲎试剂灵敏度是哪个第三限度最后选择了20EU还是2.15 等级不够不能发私信,希望尽快与您能联系上

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第一,做干扰实验了;第二,鲎试剂灵敏度应该选择算出来比限值低一些的;第三,20EU和2.15EU没定,倾向于2.15EU  详情 回复 发表于 2021-11-11 10:51
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-11 10:51:40 | 显示全部楼层
阿凡达吖 发表于 2021-11-11 10:16
您好,看见了您关于14233内毒素限制的问题,恰好我最近也接触穿刺针,有一些问题想向您咨询,第一请问你们 ...

第一,做干扰实验了;第二,鲎试剂灵敏度应该选择算出来比限值低一些的;第三,20EU和2.15EU没定,倾向于2.15EU
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药徒
发表于 2021-11-11 10:57:04 | 显示全部楼层
jiazhang33 发表于 2021-11-11 10:51
第一,做干扰实验了;第二,鲎试剂灵敏度应该选择算出来比限值低一些的;第三,20EU和2.15EU没定,倾向于 ...

是不是做了干扰试验以后看他在哪个浓度凝判断用什么灵敏度,方便加一下vx沟通吗

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留个邮箱吧,,我也有很多不懂的,交流交流  详情 回复 发表于 2021-11-11 11:19
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药徒
 楼主| 发表于 2021-11-11 11:19:59 | 显示全部楼层
阿凡达吖 发表于 2021-11-11 10:57
是不是做了干扰试验以后看他在哪个浓度凝判断用什么灵敏度,方便加一下vx沟通吗

留个邮箱吧,viola11235@126.com,我也有很多不懂的,交流交流
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药徒
发表于 2021-11-11 11:31:47 | 显示全部楼层
jiazhang33 发表于 2021-11-11 10:51
第一,做干扰实验了;第二,鲎试剂灵敏度应该选择算出来比限值低一些的;第三,20EU和2.15EU没定,倾向于 ...

我们限度是按20算,想知道用哪个灵敏度来测细菌内毒素
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