医疗器械辐照灭菌(三) 最大可接受灭菌剂量

qingwaer · 发表于 2022-10-14 09:17:01

fish1 发表于 2022-7-14 08:24
最大剂量也就是最大耐受剂量，是产品本身和包装对辐照的耐受性决定的，和辐照供应商的不均匀度没有关系。 ...

老师。您好，看了您回复的很有用，请问采用VDmax法，下限值可以选择15吗？但是初始污染菌的测试值只能满足25的。如果选择25的话，就特别怕您说的那个问题，最高值会很小，导致范围很窄

qingwaer · 发表于 2022-10-14 09:18:56

fish1 发表于 2022-7-14 08:24
最大剂量也就是最大耐受剂量，是产品本身和包装对辐照的耐受性决定的，和辐照供应商的不均匀度没有关系。 ...

老师，请问一下做辐照灭菌的时候，假如我们最终灭菌批量定300套，那么我们做验证的时候需要和EO灭菌一样放填充物不呢？

北凉徐凤年 · 发表于 2022-11-22 08:59:52

感谢分享，努力学习

rdqpage · 发表于 2023-6-26 10:37:42

这请教下相关的验证方案？

王谦nn5 · 发表于 2023-11-14 20:55:23

我想请教一下，最大剂量下辐照后，对包材的加速老化验证实验是否与产品实际加速老化重合？

fish1 · 发表于 2023-11-15 08:10:14

王谦nn5 发表于 2023-11-14 20:55
我想请教一下，最大剂量下辐照后，对包材的加速老化验证实验是否与产品实际加速老化重合？

想重合挺难的。主要是时间线上不满足，如果一个完整的灭菌，后面还有剂量分布。

如果是简化的，比如说产品族增加新产品，加工剂量组增加新产品啥的，倒是可以考虑重合。

另外，包材的加速老化试验可以用模拟产品的。不一定要用真实产品。

王谦nn5 · 发表于 2023-11-15 10:45:05

fish1 发表于 2023-11-15 08:10
想重合挺难的。主要是时间线上不满足，如果一个完整的灭菌，后面还有剂量分布。

如果是简化的，比如说 ...

谢谢答复！
那在包材加速老化验证完成后，实际产品老化过程中，是否还需要单独对包材进行性能检测呢

fish1 · 发表于 2023-11-15 10:55:32

王谦nn5 发表于 2023-11-15 10:45
谢谢答复！
那在包材加速老化验证完成后，实际产品老化过程中，是否还需要单独对包材进行性能检测呢

加速并不能完全代表真实。所以合适的话还是需要做真实的测试的。可以和产品一起做。

王谦nn5 · 发表于 2023-11-15 11:42:08

fish1 发表于 2023-11-15 10:55
加速并不能完全代表真实。所以合适的话还是需要做真实的测试的。可以和产品一起做。

感谢答复！

G200221 · 发表于 2023-11-16 09:56:48

谢谢分享，学习了！

龙鸟犀水派 · 发表于 2023-11-21 13:48:15

qingwaer 发表于 2022-10-14 09:17
老师。您好，看了您回复的很有用，请问采用VDmax法，下限值可以选择15吗？但是初始污染菌的测试值只能满 ...

老师我也想知道答案

流年似水m4x · 发表于 2023-12-26 15:10:36

谢谢分享，好好看看！

幕常 · 发表于 2023-12-29 10:57:02

楼主大神，但我有个问题，不知道我理解的对不对，我如果做一批产品用25-40的剂量范围进行辐射，辐照完做老化试验合格后是不是就可以定40KGy为最大可接受剂量，还是说我还要用40~50KGy再辐照一批产品然后老化试验合格才能定40KGy才是最大可接受剂量？

幕常 · 发表于 2023-12-29 10:58:40

幕常发表于 2023-12-29 10:57
楼主大神，但我有个问题，不知道我理解的对不对，我如果做一批产品用25-40的剂量范围进行辐射，辐照完做老 ...

补充：我常规产品辐照的加工剂量基本都已经在27~35之间了。（因为小批量产品，辐照范围控制不如专门的精准）

fish1 · 发表于 2023-12-29 11:06:48

幕常发表于 2023-12-29 10:58
补充：我常规产品辐照的加工剂量基本都已经在27~35之间了。（因为小批量产品，辐照范围控制不如专门的精 ...

如果你定最大剂量是40，那么你的剂量计显示的结果应该是都大于40，因为你做老化的产品的辐照剂量必须是大于40的。但是如果你的剂量计有大于40的有小于40的，你挑选产品论证挑出的产品都大于40是有难度的

另外，加工剂量都到了35，我是不建议你用40来作为最大剂量的，离得太近了。

幕常 · 发表于 2023-12-29 11:08:53

endravor 发表于 2022-7-14 12:12
老师非常专业，我们也做了梯度试验，不过我们有的产品耐受剂量40也满足，灭菌剂量也比较小，为便于操作就 ...

你们40KGy怎么做的，是用了高于40kGy的辐射量进行辐照产品？

幕常 · 发表于 2023-12-29 11:19:38

fish1 发表于 2023-12-29 11:06
如果你定最大剂量是40，那么你的剂量计显示的结果应该是都大于40，因为你做老化的产品的辐照剂量必须是大 ...

谢谢解答，那做这个最大可接受剂量的确认时是不是得和加工规范中的装载模式（产品箱尺寸和装载密度）一样，还是只要确认辐照量就行。

fish1 · 发表于 2023-12-29 11:27:57

你要确认的是剂量，装载模式和装载密度可以不一样，甚至产品都可以采用实际产品+模拟产品的方式，来减少成本。

需要确保的就是你的产品确实是在你要论证的最大剂量之上。

幕常 · 发表于 2024-1-2 13:29:49

fish1 发表于 2023-12-29 11:27
你要确认的是剂量，装载模式和装载密度可以不一样，甚至产品都可以采用实际产品+模拟产品的方式，来减少成 ...

感谢解答和分享。。。

┽o往事如风℃ · 发表于 2024-7-17 16:51:05

fish1 发表于 2023-11-15 10:55
加速并不能完全代表真实。所以合适的话还是需要做真实的测试的。可以和产品一起做。

老师是否可以加个联系方式，跟您请教一下问题