陕西 | 药监管理信用修复实施细则（征求意见稿）发布，公示满一年方可修复

沁人绿茶.

蒲公英  昨天


转自：陕西省药监局 编辑：蒲公英-绿茶




9月29日，陕西省药监局发布关于对《陕西省药品监督管理信用修复实施细则(征求意见稿)》征求意见的公告。

【适用范围】本细则适用于已被公示受到药品监督管理部门行政处罚、被列入药品（含医疗器械、化妆品）严重违法失信名单、被纳入药品黑名单管理的已经履行法定义务且社会危害性较小的严重违法失信企业的信用修复。  

【概念限定】本细则所称严重违法失信企业，是指在陕西省行政区划内登记注册，因受到药品监督管理部门行政处罚、违反《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》和《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》相关条款，被公示及列入严重违法失信企业名单的药品（含医疗器械、化妆品，下同）生产、经营企业。  

本细则所称信用修复，是指药品监督管理部门按照规定的程序，将符合条件的当事人依法提前移出通过政务网站药品安全“黑名单”信息公示系统，并依法解除相关管理措施，按照规定及时将信用修复信息与有关部门共享。  

【适用条件】适用信用修复的企业必须同时具备以下条件： 除《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条第三款规定的行政处罚，或者仅受到警告、通报批评和药品300万（含）以内，医疗器械、化妆品100万（含）以内等较低数额罚款外，其他行政处罚信息公示期满一年，且符合下列情形的当事人，可以申请信用修复：  

（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；  

（二）已经主动消除危害后果和不良影响；  

（三）未因同一类违法行为再次受到药品监督管理部门行政处罚；  

（四）未在药品安全“黑名单”中。  

【申请条件】当事人被列入药品安全“黑名单”满一年，且符合下列情形的，可以依照本办法规定申请信用修复：  

（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；  

（二）已经主动消除危害后果和不良影响；  

（三）未再受到药品监督管理部门较重行政处罚。  

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为不断深化“放管服”改革，进一步优化营商环境，推进社会诚信体系建设，根据国家市场监督管理总局《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》、《市场监督管理信用修复管理办法》和《陕西省药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》,我局组织起草了《陕西省药品监督管理信用修复实施细则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请就相关内容提出意见和建议，可通过电子邮件、信件等方式反馈，邮件标题请注明“信用修复实施细则意见反馈”。征求意见截止日期为2021年10月18日。  

意见反馈渠道如下：  

1.电子邮件：sxjdccc@163.com  

2.来信地址：陕西省药品监督管理局监督抽检处（西安市高新六路56号，邮编：710065）  

3.联系人及电话：武卫东029-62288081209-62288070（传真）  

附件：《陕西省药品监督管理信用修复实施细则》（征求意见稿）  

陕西省药品监督管理局  

2021年9月27日  

（公开属性：主动公开）

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