eCTD时代正式到来！2021年12月29日起实施！

沁人绿茶.

转自：国家药监局 编辑：蒲公英-绿茶




9月30日，国家药监局发布关于实施药品电子通用技术文档（eCTD）申报相关工作。该公告就eCTD申报的实施时间、实施范围、申报资料格式、实施要求等方面进行了说明，并发布了《eCTD技术规范V1.0》《eCTD验证标准V1.0》《eCTD实施指南V1.0》《eCTD技术规范V1.0附件包》4份文件。






自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。

实施指南重点内容：

▍适用范围  

本指南适用于化学药品、生物制品（按生物制品管理的体外诊断试剂除外）按照eCTD格式进行提交的药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请。

▍从纸质递交向eCTD电子提交过渡的考虑

在eCTD实施初期，原纸质递交和电子提交将并行，申请人根据实际情况选择合适的方式，后续将全面实施eCTD。

对于从未提交过申报资料的药品，申请人可从临床试验申请、新药申请或仿制药申请的首次申请开始提交eCTD申报资料。  

对于已以纸质递交获批上市许可的药品，首次使用eCTD提交补充申请、再注册等注册行为之前，建议首先提交一个基线，从而使监管机构可以在eCTD生命周期内参阅所有以前递交的文档或至少部分以前递交的文档。已经提交了全套eCTD资料的申请，无需再进行基线提交。  

申请人使用eCTD提交申报资料后，针对此药品的所有后续提交，包括补正回复、发补回复、补充申请等，都应使用eCTD进行提交，不得再使用原纸质方式进行递交。  

▍纸质资料的递交及要求

申请人应在eCTD注册申请新报资料受理后5个工作日内，提交一套对应的纸质资料至国家药品监督管理局药品审评中心，如发生书面发补，还应在补充资料正式接收后5个工作日内，提交纸质资料，其他审评过程中提交的eCTD申报资料，申请人可将对应的纸质资料随电子资料一起提交。eCTD实施指南V1.0纸质资料应参照现有《药品注册申报资料格式体例与整理规范》进行整理。

申请人需提交一套纸质资料，并保证所提交的纸质资料与eCTD申报资料内容完全一致，如因资料一致性产生的任何问题由申请人自行承担。申请人如未按照规定时间提交纸质资料，按终止药品注册程序处理。  

▍eCTD技术规范更新流程及时间

eCTD技术规范及其配套文件会随着相关法律法规调整进行修订，可能会影响eCTD出版工具和提交、受理流程。eCTD技术规范更新发布后，eCTD出版工具需要进行同步更新。监管机构将会根据实际情况，设置相应的过渡期。

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为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）文件精神，实现药品注册申请的电子申报，提升“互联网+药品监管”应用服务水平，国家药品监督管理局全面开展和推进了药品电子通用技术文档（eCTD）申报相关工作。现将实施eCTD申报有关事项公告如下：  

一、实施时间和实施范围  

自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。  

二、eCTD申报资料格式和实施要求  

申请人应按照eCTD技术文件（附件1—4）要求准备和提交eCTD申报资料光盘，并在eCTD注册申请新报资料受理后5个工作日内，提交纸质资料。申请人如未按照规定时间提交纸质资料，按终止药品注册程序处理。同时，申请人应承诺所提交的电子资料与纸质资料内容完全一致，如因资料一致性产生的任何问题由申请人自行承担。  

三、其他事项和要求

为确保eCTD稳步推进，减少对申报工作的影响，对于上述注册申请，申请人仍可选择现有注册方式进行注册申报。  

采用eCTD申报的注册申请，申请人无需再单独提交核查检验用申报资料光盘和临床试验数据库光盘。  

相关技术指导原则可在国家局药品监督管理局药品审评中心网站查询。国家药品监督管理局药品审评中心做好本公告实施过程中的相关技术指导工作。  

特此公告。  

附件：1.eCTD技术规范V1.0  

2.eCTD验证标准V1.0  

3.eCTD实施指南V1.0  

4.eCTD技术规范V1.0附件包  

国家药监局  

2021年9月29日

“阅读原文”下载附件

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210930111641179.html

lzhao5488

谢谢分享，学习一下。

尔尔12

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