NMPA | 顺铂注射剂等9个品种说明书增加儿童用药信息，已增加了18个！

沁人绿茶.

转自：国家药监局 编辑：蒲公英-绿茶




9月29日，国家药监局发布关于顺铂注射剂等品种说明书增加儿童用药信息的公告（2021年第118号）。

为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，顺铂注射液、注射用顺铂、顺铂氯化钠注射液、注射用异环磷酰胺、硫唑嘌呤片、注射用门冬酰胺酶、注射用门冬酰胺酶（埃希）、注射用门冬酰胺酶（欧文）、注射用硫酸长春地辛9个品种的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。

国家药监局发布增加儿童用药信息并非首次：

5月31日，国家药品监督管理局发布《关于氟哌啶醇片等品种说明书增加儿童用药信息的公告（2021年第75号）》。通知称，经研究论证，对氟哌啶醇片、利培酮片、利培酮口崩片、利培酮分散片、利培酮胶囊、利培酮口服液、盐酸氟西汀片、盐酸氟西汀分散片、盐酸氟西汀胶囊等9个药品品种的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。

4月26日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《关于公开征求第二批已上市药品说明书增加儿童用药信息修订意见的通知》，通知显示，药品审评中心已审评筛选出6个抗肿瘤品种可直接修订药品说明书增加儿童适应症及用法用量等内容，对顺铂注射液（规格2ml：10mg）、异环磷酰胺注射剂（0.5g，1.0g）、美司钠注射液（4ml：0.4g）、硫唑嘌呤片剂（50mg）、门冬酰胺酶注射剂（5000单位，10000单位）和长春地辛注射剂（1mg）6个抗肿瘤品种直接修订药品说明书增加儿童适应症及用法用量等内容公开征求意见，征求意见时限为自发布之日起一个月。

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为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，顺铂注射剂等药品（附件1）的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：  

一、相关品种的上市许可持有人可依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应修订建议（附件2—6），向国家药监局药品审评中心提出补充申请，修订说明书【适应症】和【用法用量】项有关内容，并同时完善说明书安全性信息等相关内容。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订。  

二、相应补充申请批准后，相关品种的上市许可持有人应及时收集并报告不良反应信息，做好儿童用药的风险控制及药物警戒工作。  

特此公告。  

附件：1.品种名单  

2.顺铂注射剂药品说明书修订建议  

3.注射用异环磷酰胺药品说明书修订建议  

4.硫唑嘌呤片药品说明书修订建议  

5.注射用门冬酰胺酶药品说明书修订建议  

6.注射用硫酸长春地辛药品说明书修订建议  

国家药监局

2021年9月28日

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