CDE：《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则(征求意见稿)》发布

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：蒲公英-绿茶




9月30日，CDE公开征求《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则(征求意见稿)》意见。

▍起草背景

特立帕肽注射液（TeriparatideInjection）是EliLillyNederlandB.V.（礼来公司）的原研产品，系采用大肠杆菌表达制备的重组人甲状旁腺素（1-34）注射液。原研产品于2011年3月获准在我国上市，规格：20μg:80μl，2.4ml/支。商品名为：复泰奥/Forsteo。

适应症为：适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。目前国内外尚无可参考的单品种指导原则，国内制药企业已加入其生物类似药的研发。为进一步明确技术原则，助力提高企业研发效率，药品审评中心组织撰写了《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》，形成征求意见稿，旨在为此类药物的研发提供参考。

▍主要内容与说明

本指导原则结合特立帕肽注射液作为结构简单的小分子多肽的特点，对期生物类似药临床相似性评价进行阐述。主要有以下部分：  

在“前言”部分，介绍了原研药品的上市情况及本指导原则的适用范围及撰写目的。  

在“特立帕肽生物类似药临床试验路径”部分，介绍了开发生物类似药的共性考虑及特立帕肽的个性考虑。  

在“特立帕肽生物类似药临床试验设计要点”部分，详细介绍了药代动力学比对研究的研究设计及终点选择等建议。  

并结合该品种的具体特点对生物类似药评价中药学动力学指标的相关考虑进行了阐述。

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特立帕肽注射液（TeriparatideInjection）是EliLillyNederlandB.V.（礼来公司）的原研产品，系采用大肠杆菌表达制备的重组人甲状旁腺素（1-34）注射液。原研产品于2011年3月获准在我国上市，规格：20μg:80μl，2.4ml/支。商品名为：复泰奥/Forsteo。适应症为：适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗。目前国内外尚无可参考的单品种指导原则，国内制药企业已加入其生物类似药的研发。为进一步明确技术原则，助力提高企业研发效率，药品审评中心组织撰写了《特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则》，形成征求意见稿，旨在为此类药物的研发提供参考。  

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。  

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：  

联系人：色日格楞艾星  

联系方式：sergl@cde.org.cnaix@cde.org.cn  

感谢您的参与和大力支持。  

药品审评中心  

2021年9月30日