QA就要这么大包大揽吗

爱吃锦鲤型 · 发表于 2021-10-5 15:59:00

如果你们真的很合规的话，建议批记录排版印刷，直接有流水号那种。你想重写是真的不行那种。煎茶员也会爱死你的

a1213 · 发表于 2021-10-5 17:50:12

阿白han 发表于 2021-10-5 13:12
你在这里干了多久了？熟悉GMP吗？可以通过这次FDA审计提升自己的GMP经验，然后可以出去做GMP审计官。

一年多，来了之后就是一个人负责翻译文件记录和标签的，每天都是从早到晚的忙，感觉就文件这块儿学了些东西，其他的也没时间了解- -

a1213 · 发表于 2021-10-5 17:50:45

灰辉发表于 2021-10-5 14:37
我们不会再同一个同事吧，公司也在准备FDA现场检查，生产部记录生产部由专人打印、发放、登记台账实际执 ...

那应该不是，我们这边所有记录都是QA打印发放

a1213 · 发表于 2021-10-5 17:51:15

爱吃锦鲤型发表于 2021-10-5 15:59
如果你们真的很合规的话，建议批记录排版印刷，直接有流水号那种。你想重写是真的不行那种。煎茶员也会爱死 ...

还做不到这种程度，经常会有替换的

树非树 · 发表于 2021-10-7 08:32:31

面对这样的领导，你还有什么好说的？
撤了吧，别浪费自己的时间。

ISO9001 · 发表于 2021-10-7 08:46:30

学不了东西就撤吧，文件管理员真的事多，责任大，收益小

道路漫长黑暗 · 发表于 2021-10-7 08:48:18

受控发放的要求是对的，具体实现的方式手段可以自己控制，如果方式不能改进，核算下具体工作量，带着数据找领导要资源啊。

医药中人 · 发表于 2021-10-7 09:09:00

柳莫虚发表于 2021-10-4 14:49
你说的这些不就是文件QA的职责吗，至于人手不够这是公司管理问题。体系升级前期忙是避免不了的，过了这段时 ...

都在欺负实习生

nikon0001 · 发表于 2021-10-7 09:17:50

感觉领导就是欺负你，还是带着爱做不做的意识。

asan2022 · 发表于 2021-10-7 10:46:24

文控就这样啊，应该也不需要承担其他工作内容了吧

翾遥 · 发表于 2021-10-7 10:54:28

短期内无法上系统的话，人员工作量一定会是一个不可避免的问题，人手不足建议还是把工作量罗列出来，需要多少个人，跟领导好好谈；领导关注的是结果，而不是过程，当他意识到你们人手确实不足的时候，该加人还得加人

马钱 · 发表于 2021-10-7 11:20:46

我居然也是这样的工作，哈哈！一毛一样的

大地母亲忽悠你 · 发表于 2021-10-8 08:21:52

QA控制现行版本，主记录由QA复制盖章发放，辅助记录由QA监督，各部门去QA处领用现行版本记录复印盖章发放，所有都由QA执行确实不太现实，贵公司过于死板了

科波拉陈 · 发表于 2021-10-8 09:02:41

咨询公司都有他们的一套，面对检查都这样。

蓝雨~ · 发表于 2021-10-8 09:07:23

共用的记录可以试试电子受控

卡秋莎 · 发表于 2021-10-8 10:07:19

我想知道咨询公司几乎对所有的文件提了意见，都是符合企业实际运行和操作吗？如果是，文件升级前后肯定是要忙一阵子，借调人手，分工合作，这样会提高一下效率，至于QA本身的工作性质是这样的，比较杂碎，基本啥啥都要干，尤其是认证前，那就是哪里需要搬哪里

快活王 · 发表于 2021-10-8 11:06:41

部门负责人要考虑如何让工作越做越少，例如你说的问题，上个电子系统就能解决了，真的很贵么？算一算人工，其实差不多少钱。
而且现在人家电子系统厂家很多都做得验证资料很完善，不存在DI的风险，反而是不容易造假了。
所以你的领导需要根据你的反馈来考虑如何给QA指明工作方向。
个人建议，仅供参考。

柳莫虚 · 发表于 2021-10-8 11:17:05

医药中人发表于 2021-10-7 09:09
都在欺负实习生

都是这么过来的，刚开始啥都不懂，除了打杂还能干什么

DJH · 发表于 2021-10-8 11:18:41

我接触过一外企的记录管理模式，记录的发放确实都是经过QA登记发放的，但是记录都是各使用部门自行做成LOGOBOOK本子，本子的页数也有流水编号（也是避免中间少了一张吧），然后到QA那里登记本子编号，并盖骑缝章下发使用。我个人觉得这样还是比较合理的，因为记录什么时候需要领用新的只有使用部门知道，QA没法跟在使用部门屁股后面转悠，所以还是使用部门自行复印装订敲编号，然后QA登记发放的比较流畅，逻辑上也符合法规了。

Sun123456789141 · 发表于 2021-10-8 11:49:43

咨询公司给的意见，不一定所有文件都走修订流程，自己把握

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