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[方法验证及确认] 关于清洁验证有效期(CHT)的问题?

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大师
发表于 2021-10-8 16:31:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 阳光蒲照 于 2021-10-9 15:51 编辑

设备:振筛机
数量:1台
每天生产3批,需要振筛3批,每批时间振筛时间2小时左右
需要连续三批验证清洁有效期:暂定清洁有效期为24小时
如果验证,不想影响生产进度,还需要验证连续三批次。怎么进行?
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药徒
发表于 2021-10-8 16:46:30 | 显示全部楼层
第一批生产完成后进行清洁,清洁完成24小时后取样检测,再进行第二批生产,生产完成后进行清洁,清洁完成24小时后取样检测,进行第三批生产,生产完成后进行清洁
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药徒
发表于 2021-10-8 21:27:07 | 显示全部楼层
清洁24小时后去取样检测?

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设备清洁后放置24小时后 继续使用。就是验证清洁后存放24小时没问题(滋生微生物)就行  详情 回复 发表于 2021-10-9 14:09
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药徒
发表于 2021-10-9 08:17:26 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

为什么清洁有效期才24小时?一般不都是几天

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连续生产的,每天都需要使用,中间间隔24小时,做长了 意义不大  详情 回复 发表于 2021-10-9 08:35
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大师
 楼主| 发表于 2021-10-9 08:35:48 | 显示全部楼层
阿白han 发表于 2021-10-9 08:17
为什么清洁有效期才24小时?一般不都是几天

连续生产的,每天都需要使用,中间间隔24小时,做长了  意义不大
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药徒
发表于 2021-10-9 08:47:11 | 显示全部楼层
首先,结合你们的设备情况和现场管理,考虑你的振荡筛是否需要CHT验证(当一系列设备的最终清洗状态和储存条件相同时,可以选取有代表性的设备进行CHT)
其次,关于验证多少天,还是需要结合自己的使用情况和排班情况,比方说,通常使用间歇为3天,那就没有必要非验个5天,少数情况的过了3天,再次清洁就好
再次,CHT关注的是微生物滋生,未必需要采取“生产-清洁-CHT-擦拭”的模式进行研究

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理解 谢谢  详情 回复 发表于 2021-10-9 14:13
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大师
 楼主| 发表于 2021-10-9 14:09:44 | 显示全部楼层
撸铁爱好者 发表于 2021-10-8 21:27
清洁24小时后去取样检测?

设备清洁后放置24小时后 继续使用。就是验证清洁后存放24小时没问题(滋生微生物)就行
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大师
 楼主| 发表于 2021-10-9 14:13:22 | 显示全部楼层
shark123 发表于 2021-10-9 08:47
首先,结合你们的设备情况和现场管理,考虑你的振荡筛是否需要CHT验证(当一系列设备的最终清洗状态和储存 ...

理解  谢谢
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药生
发表于 2021-10-9 14:22:29 | 显示全部楼层
CHT只做最后一次即可

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CHT(净滞留时间)有的审计官让做三次!  详情 回复 发表于 2021-10-9 15:45
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大师
 楼主| 发表于 2021-10-9 15:45:15 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2021-10-9 14:22
CHT只做最后一次即可

CHT(净滞留时间)有的审计官让做三次!
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药圣
发表于 2022-7-15 22:18:26 | 显示全部楼层
感谢楼主的分享,学习一下
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