洁净服的清洗灭菌

花开成景

洁净服的清洗灭菌效果验证   规范哪一条啊？我只看到建立操作规程，没看到验证条款啊

微信4b56f17e

花开成景 发表于 2021-10-9 13:23
这个我看到了，这其中包括洁净服。这个属于灭菌工艺属于生产工艺一部分吗？不属于清洁验证？

这个应该是灭菌效果验证吧，  属于灭菌物品 ，洁净服的清洁应该从清洗开始算。 看看咱这边是怎么规定的咯

LanBo

GMP附录-无菌药品：
第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。
第六十五条 所有的待灭菌物品均须按规定的要求处理，以获得良好的灭菌效果，灭菌工艺的设计应当保证符合灭菌要求。
第六十六条 应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

花开成景

LanBo 发表于 2021-10-9 11:35
GMP附录-无菌药品：
第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后 ...

这个我看到了，这其中包括洁净服。这个属于灭菌工艺属于生产工艺一部分吗？不属于清洁验证？

花开成景

微信4b56f17e 发表于 2021-10-9 13:26
这个应该是灭菌效果验证吧，  属于灭菌物品 ，洁净服的清洁应该从清洗开始算。 看看咱这边是怎么规定的咯

对的，老师。谢谢。

liyongforever

LanBo 发表于 2021-10-9 11:35
GMP附录-无菌药品：
第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后 ...

麻烦请问，有文献对洁净服或者织物，干燥效果确认的相关资料吗？比如说，要求含水率不超过1%这种的。麻烦啦