溶出度检测时溶液浓度调整涉及的变更问题

珍珠小子 · 发表于 2021-10-9 15:31:15

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   某产品注册标准溶出度项下“...... 依法操作，经30分钟时，取溶液20ml ，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，作为供试品溶液；照紫外-可见分光光度法 ...... "。需手动取样稀释后使用10 mm厚度的吸收池进行紫外检测。
   公司目前配备了在线自动检测溶出系统，考虑该产品的溶出度变更为在线紫外检测，供试品溶液及对照品溶液均不稀释，使用2mm厚度的吸收池。
   请问：该变更属于中等变更还是重大变更 ?除了进行手自动变更外，还需要进行哪些验证工作？

桃源のLittle · 发表于 2021-10-11 09:46:34

定义为重大变更最合适，风险比较大。相当于除了标准，所有的检测方法其实都发生变化了。需要做方法验证，验证后，还需要进行原方法和新方法的数据比对。

珍珠小子 · 发表于 2021-10-12 11:38:05

桃源のLittle 发表于 2021-10-11 09:46
定义为重大变更最合适，风险比较大。相当于除了标准，所有的检测方法其实都发生变化了。需要做方法验证，验 ...

谢谢！但是紫外检测没有变，限度没有变。

桃源のLittle · 发表于 2021-10-12 13:08:29

珍珠小子发表于 2021-10-12 11:38
谢谢！但是紫外检测没有变，限度没有变。

其实只有限度没有变。在线的紫外和单独的紫外有很大差异。数据的重现性存在风险

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:46:48

非常感谢分享

[方法验证及确认] 溶出度检测时溶液浓度调整涉及的变更问题

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