蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 3239|回复: 55
收起左侧

[知药学社] 菁菁早报20211011 | FDA 发布新药获益风险评价标准指南草案/非公有资本不得从事新...

  [复制链接]
大师
发表于 2021-10-11 07:00:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
好的一天从菁菁早报开始

2021年10月11日 星期一

微信图片_20210416064342.jpg

1.  FDA 发布新药获益风险评价标准指南草案
美国 FDA 近日发布新药获益风险评价标准指南草案,旨在阐明其本身在决定是否批准新药时如何评价新药的获益和风险。指南还描述了企业如何在其申请中提供获益和风险信息以增加批准的机会。

2. 华东医药降糖和医美领域引进多款产品
近日,华东医药分别在降糖和医美领域达成2项合作,包括:10月6日与武田就2型糖尿病药物尼欣那在中国区的商业化权益达成战略合作,10月7日与比利时KiOmedPharma SA签署独家许可协议,获得4款在研壳聚糖医美产品以及后续开发的全部壳聚糖相关产品于除美国以外的全球其他区域在皮肤医美领域的独家许可。

3. FDA 发布医疗器械 De Novo 分类最终规定
FDA近日发布医疗器械 De Novo 分类最终规定,为医疗器械 De Novo 分类过程设定了要求,对新类型医疗器械被授权为 I 类或 II 类器械编制了程序和标准。De Novo 通道覆盖采用新型技术或组件、无法确定 510(k) 上市前通知要求下的实质等同性的低风险和中等风险器械。 De Novo 通道为新型器械的美国市场准入提供方便。

4. 国家局启动PIC/S预加入申请以监管国际化推进监管现代化
9月29日,PIC/S 官网和 NMPA 中英文网站共同公布,中国国家药品监督管理局(NMAP)在9 月 24 日,正式致函药品检查合作计划(PIC/S),申请启动预加入程序。中国药品的监督检查体系将在制度设计、技术标准、能力建设等方面全面与世界接轨。

5.  发改委征求意见:非公有资本不得从事新闻采编播发业务
10月8日,国家发改委就《市场准入负面清单(2021年版)》向社会公开征求意见。2021年版清单跟2020年版清单相比,禁止准入事项从5个增加为6个,增加了禁止违规开展新闻传媒相关业务。非公有资本不得投资设立和经营新闻机构,包括但不限于通讯社、报刊出版单位、广播电视播出机构、广播电视站以及互联网新闻信息采编发布服务机构等。非公有资本不得经营新闻机构的版面、频率、频道、栏目、公众账号等。

6. NMPA征求中药饮片“尚不影响安全性、有效性”适用原则的意见
10月9日,国家药监局综合司发布《关于〈药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见(征求意见稿)》意见的函,公开征求意见。征求意见期至11月9日。

7. 《儿童化妆品监督管理规定》发布 祛斑美白、烫发等原料禁用
国家药监局近日发布《儿童化妆品监督管理规定》,该《规定》明确,儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则,不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料。

8. 美团被罚34.42亿元
根据《反垄断法》第四十七条、第四十九条规定,综合考虑美团违法行为的性质、程度和持续时间等因素,2021年10月8日,市场监管总局依法作出行政处罚决定,责令美团停止违法行为,全额退还独家合作保证金12.89亿元,并处以其2020年中国境内销售额1147.48亿元3%的罚款,计34.42亿元。

9. NMPA发布人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项和阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项2项补充检验方法
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定,《人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项补充检验方法》《阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准,于10月8日发布。

10. 工信部 | 过滤器完整性测试仪等3项制药设备标准,2022年2月1日实施
10月8日,工业和信息化部批准《石油和化工行业绿色工厂评价导则》等250项行业标准。其中制药装备行业标准3项 :中药自动化煎制系统、过滤器完整性测试仪、汽化过氧化氢浓度检测仪。实施日期:2022年2月1日。

【微语】Time waits for no one. Treasure everymoment you have.  时间不等人,珍惜你所拥有的每分每秒。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-10-11 07:10:34 | 显示全部楼层
时间不等人,珍惜你所拥有的每分每秒。2021年要结束了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-11 07:25:09 | 显示全部楼层
美好的一天从菁菁早报开始
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-10-11 07:36:45 | 显示全部楼层
美好的一天从菁菁早报开始
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-11 07:45:01 | 显示全部楼层
Time waits for no one. Treasure everymoment you have.  时间不等人,珍惜你所拥有的每分每秒。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2021-10-11 07:46:51 | 显示全部楼层
Time waits for no one. Treasure everymoment you have.  时间不等人,珍惜你所拥有的每分每秒。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-11 07:49:18 | 显示全部楼层
美好的一天从菁菁早报开始
回复

使用道具 举报

发表于 2021-10-11 07:59:15 | 显示全部楼层
时间不等人,珍惜你所拥有的每分每秒
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-11 07:59:50 | 显示全部楼层
Treasure everymoment you have.
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2021-10-11 08:01:39 | 显示全部楼层
Time waits for no one. Treasure everymoment you have.  时间不等人,珍惜你所拥有的每分每秒。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-11 08:04:05 | 显示全部楼层
美好的一天从菁菁早报开始
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-11 08:15:28 | 显示全部楼层
10月8日,工业和信息化部批准《石油和化工行业绿色工厂评价导则》等250项行业标准。其中制药装备行业标准3项 :中药自动化煎制系统、过滤器完整性测试仪、汽化过氧化氢浓度检测仪。实施日期:2022年2月1日

查了一下附件,都是笼统描述,没有具体标准内容。请问哪里可以查询具体内容
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-11 08:15:42 | 显示全部楼层
Time waits for no one. Treasure everymoment you have.  时间不等人,珍惜你所拥有的每分每秒。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-11 08:15:46 | 显示全部楼层
美好的一天从菁菁早报开始
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-11 08:18:26 | 显示全部楼层
Time waits for no one. Treasure everymoment you have.  时间不等人,珍惜你所拥有的每分每秒。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-11 08:19:23 | 显示全部楼层
Time waits for no one. Treasure everymoment you have.  时间不等人,珍惜你所拥有的每分每秒。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-11 08:22:40 | 显示全部楼层
根据《反垄断法》第四十七条、第四十九条规定,综合考虑美团违法行为的性质、程度和持续时间等因素,2021年10月8日,市场监管总局依法作出行政处罚决定,责令美团停止违法行为,全额退还独家合作保证金12.89亿元,并处以其2020年中国境内销售额1147.48亿元3%的罚款,计34.42亿元。
饿了么瑟瑟发抖
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-11 08:25:39 | 显示全部楼层
Time waits for no one. Treasure everymoment you have.  时间不等人,珍惜你所拥有的每分每秒。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-11 08:26:21 | 显示全部楼层
美好的一天从菁菁早报开始
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2021-10-11 08:28:17 | 显示全部楼层
Time waits for no one. Treasure everymoment you have.
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-29 23:25

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表