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美好的一天从菁菁早报开始
2021年10月11日 星期一
1. FDA 发布新药获益风险评价标准指南草案 美国 FDA 近日发布新药获益风险评价标准指南草案,旨在阐明其本身在决定是否批准新药时如何评价新药的获益和风险。指南还描述了企业如何在其申请中提供获益和风险信息以增加批准的机会。
2. 华东医药降糖和医美领域引进多款产品 近日,华东医药分别在降糖和医美领域达成2项合作,包括:10月6日与武田就2型糖尿病药物尼欣那在中国区的商业化权益达成战略合作,10月7日与比利时KiOmedPharma SA签署独家许可协议,获得4款在研壳聚糖医美产品以及后续开发的全部壳聚糖相关产品于除美国以外的全球其他区域在皮肤医美领域的独家许可。
3. FDA 发布医疗器械 De Novo 分类最终规定 FDA近日发布医疗器械 De Novo 分类最终规定,为医疗器械 De Novo 分类过程设定了要求,对新类型医疗器械被授权为 I 类或 II 类器械编制了程序和标准。De Novo 通道覆盖采用新型技术或组件、无法确定 510(k) 上市前通知要求下的实质等同性的低风险和中等风险器械。 De Novo 通道为新型器械的美国市场准入提供方便。
4. 国家局启动PIC/S预加入申请以监管国际化推进监管现代化 9月29日,PIC/S 官网和 NMPA 中英文网站共同公布,中国国家药品监督管理局(NMAP)在9 月 24 日,正式致函药品检查合作计划(PIC/S),申请启动预加入程序。中国药品的监督检查体系将在制度设计、技术标准、能力建设等方面全面与世界接轨。
5. 发改委征求意见:非公有资本不得从事新闻采编播发业务 10月8日,国家发改委就《市场准入负面清单(2021年版)》向社会公开征求意见。2021年版清单跟2020年版清单相比,禁止准入事项从5个增加为6个,增加了禁止违规开展新闻传媒相关业务。非公有资本不得投资设立和经营新闻机构,包括但不限于通讯社、报刊出版单位、广播电视播出机构、广播电视站以及互联网新闻信息采编发布服务机构等。非公有资本不得经营新闻机构的版面、频率、频道、栏目、公众账号等。
6. NMPA征求中药饮片“尚不影响安全性、有效性”适用原则的意见 10月9日,国家药监局综合司发布《关于〈药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见(征求意见稿)》意见的函,公开征求意见。征求意见期至11月9日。
7. 《儿童化妆品监督管理规定》发布 祛斑美白、烫发等原料禁用 国家药监局近日发布《儿童化妆品监督管理规定》,该《规定》明确,儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则,不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料。
8. 美团被罚34.42亿元 根据《反垄断法》第四十七条、第四十九条规定,综合考虑美团违法行为的性质、程度和持续时间等因素,2021年10月8日,市场监管总局依法作出行政处罚决定,责令美团停止违法行为,全额退还独家合作保证金12.89亿元,并处以其2020年中国境内销售额1147.48亿元3%的罚款,计34.42亿元。
9. NMPA发布人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项和阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项2项补充检验方法 根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定,《人参、西洋参药材中高锰酸盐检查项补充检验方法》《阿胶益寿口服液中牛皮源成分检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准,于10月8日发布。
10. 工信部 | 过滤器完整性测试仪等3项制药设备标准,2022年2月1日实施 10月8日,工业和信息化部批准《石油和化工行业绿色工厂评价导则》等250项行业标准。其中制药装备行业标准3项 :中药自动化煎制系统、过滤器完整性测试仪、汽化过氧化氢浓度检测仪。实施日期:2022年2月1日。
【微语】Time waits for no one. Treasure everymoment you have. 时间不等人,珍惜你所拥有的每分每秒。 |