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[质量保证QA] 空调系统停机时间最长能停多久

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药徒
发表于 2021-10-11 17:02:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现我司想做一个D级洁净区空调系统停机的验证,但是不知道最长能停多久?请教各位老师,大家知道的D级区在不生产且无任何物料的情况下最长能停机多久?我们是做15天的最长停机验证合适还是做30天的最长停机验证合适?或者说还能更长的停机时间吗?停机后再生产需要对生产区域做大清场,以及臭氧等,但是是否还需要对空调系统做什么动作?
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药徒
发表于 2021-10-11 18:23:55 | 显示全部楼层
这个没做过,你可以停机后1,3,5天这样去测环境,看哪天大幅升高或超标,就是以这天或前一天为节点。停机后再生产就是清场消毒环测了。
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药士
发表于 2021-10-11 22:19:50 | 显示全部楼层
要是车间刚建好,有大把时间,那就做挑战性试验,以最差条件来做,但检测频次要高,3、7、10、15、20、25、30天,这样即使30天失败了,也可以以25天做结论,有效提升了停机允许时长。。至于复产前的操作,常规的是再清洁及臭氧然后环测,对空调系统没有其他操作
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药徒
发表于 2021-10-12 06:37:28 来自手机 | 显示全部楼层
跟你说,不用那么多天,最多几个小时就不行了。规定好短期和长期停产定义,停产结束重建环境就行。你就是D级,臭氧干嘛?直接杀孢子剂上吧
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药生
发表于 2021-10-12 08:15:41 | 显示全部楼层
你这个停机我怎么感觉类似停产?这么长时间了恢复后清场、消毒,环境监测就好了嘛

点评

同感,他想能直接恢复生产?  详情 回复 发表于 2021-10-12 14:09
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药徒
发表于 2021-10-12 08:34:52 | 显示全部楼层
短期停产尽量别超过一个月,看你说的这是要停很久啊,至少也得2,3个月,这样得话,直接停机,再次开产后再确认或者又评估得话,再次开产前测3天合格了就生产
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药徒
发表于 2021-10-12 09:27:53 | 显示全部楼层
空调一关,你环境还想保持?
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药生
发表于 2021-10-12 10:07:51 | 显示全部楼层
我想问下做这个停机的目的是什么?做到15天的目的是什么?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-12 12:56:40 来自手机 | 显示全部楼层
ziyoutian 发表于 2021-10-12 06:37
跟你说,不用那么多天,最多几个小时就不行了。规定好短期和长期停产定义,停产结束重建环境就行。你就是D级,臭氧干嘛?直接杀孢子剂上吧

用杀孢子剂那是不是还得要买一台空间灭菌器?臭氧的话我们有臭氧发生器,比较方便。臭氧可以吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-12 12:57:20 来自手机 | 显示全部楼层
多多多1 发表于 2021-10-12 08:34
短期停产尽量别超过一个月,看你说的这是要停很久啊,至少也得2,3个月,这样得话,直接停机,再次开产后再确认或者又评估得话,再次开产前测3天合格了就生产

好的,谢谢老师指导
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-12 12:58:46 来自手机 | 显示全部楼层
near 发表于 2021-10-11 22:19
要是车间刚建好,有大把时间,那就做挑战性试验,以最差条件来做,但检测频次要高,3、7、10、15、20、25、30天,这样即使30天失败了,也可以以25天做结论,有效提升了停机允许时长。。至于复产前的操作,常规的是再清洁及臭氧然后环测,对空调系统没有其他操作

已有车间,但是生产频率不大
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-12 12:59:20 来自手机 | 显示全部楼层
liuchaons 发表于 2021-10-12 10:07
我想问下做这个停机的目的是什么?做到15天的目的是什么?

能耗,成本5考虑
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药生
发表于 2021-10-12 14:09:43 | 显示全部楼层
蓝雨~ 发表于 2021-10-12 08:15
你这个停机我怎么感觉类似停产?这么长时间了恢复后清场、消毒,环境监测就好了嘛

同感,他想能直接恢复生产?
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药徒
发表于 2021-10-12 17:17:53 来自手机 | 显示全部楼层
这种情况验证的是恢复生产前的准备工作
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药徒
发表于 2021-10-13 11:40:35 | 显示全部楼层
二甲基亚砜 发表于 2021-10-12 12:56
用杀孢子剂那是不是还得要买一台空间灭菌器?臭氧的话我们有臭氧发生器,比较方便。臭氧可以吗?

消毒用臭氧应该没问题得,但是必须要有验证,也即是消毒后要进行环测,保证没问题后就可以作为正常操作进行了。
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发表于 2021-10-13 14:58:14 | 显示全部楼层
做空调净化和消毒剂的效果确认就好,搞得太复杂,不符合实际情况。也不好解释
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药徒
发表于 2021-10-15 12:02:08 | 显示全部楼层
本帖最后由 死库水 于 2021-10-15 12:03 编辑
ziyoutian 发表于 2021-10-12 06:37
跟你说,不用那么多天,最多几个小时就不行了。规定好短期和长期停产定义,停产结束重建环境就行。你就是D ...

D级杀孢子剂有点奢侈啊。我觉得D级就分短期和长期。短期靠验证,长期靠检测
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药徒
发表于 2021-10-15 13:05:24 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2021-10-15 12:02
D级杀孢子剂有点奢侈啊。我觉得D级就分短期和长期。短期靠验证,长期靠检测

停机按照时间段:
小时级,这个可以靠验证,然后停机超过一定时间就进行重新清洁
天级,也就是几天或者几个月的短期停机,验证就不够了,只定要重新建环境
几个月,半年,那就么的说了
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药徒
发表于 2023-9-25 12:48:58 | 显示全部楼层
死库水 发表于 2021-10-15 12:02
D级杀孢子剂有点奢侈啊。我觉得D级就分短期和长期。短期靠验证,长期靠检测

请教一下,这样的措施,有指导的文件、资料支持吗?
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药徒
发表于 2023-9-25 12:50:58 | 显示全部楼层
ziyoutian 发表于 2021-10-15 13:05
停机按照时间段:
小时级,这个可以靠验证,然后停机超过一定时间就进行重新清洁
天级,也就是几天或者 ...

几个月、半年的怎么说

点评

停机这么长时间,重新建环境,重新环测,然后作为SOP管理呗。就时间长好说  详情 回复 发表于 2023-11-3 10:16
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