CDE：经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则征求意见

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：蒲公英-绿茶




10月12日，CDE公开征求《古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则》。本指导原则明确和细化了古代经典名方中药复方制剂的毒理学研究要求，包括毒理学研究的内容、试验管理、各项试验要求、结果分析与评价等。本指导原则适用于中药注册分类3.1和3.2类。

为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展，《中药注册分类及申报资料要求》（国家局2020年第68号公告）将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（简称3.1类）”与“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（简称3.2类）”。该两类制剂需要提供非临床安全评价资料。为指导和规范古代经典名方中药复方制剂的研发与评价，药理毒理学部于2021年启动了《古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则》的起草工作。根据中心指导原则制修订程序，在指导原则工作组内多次讨论，并召开了指导原则专家讨论会，撰写形成了《古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则》征求意见稿，现公开征求意见和建议。  

我们诚挚地期待社会各界对征求意见稿提出宝贵意见并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。  

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：  

联系人：黄芳华huangfh@cde.org.cn，周植星zhouzhx@cde.org.cn  

感谢您的参与和大力支持!  

药品审评中心  

2021年10月12日  

相关附件  

1、附件1古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则（征求意见稿）.pdf

  

2、附件2古代经典名方中药复方制剂毒理学研究技术指导原则（征求意见稿）起草说明.pdf  

3、附件3征求意见反馈表.docx

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8be9dfc6f9409f6bf4af80c646e78f72