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[原料药] 请教帖:PDE与PPM值之间的转换是怎么计算评估的?

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药徒
发表于 2021-10-13 13:46:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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PDE的单位是有多种表达形式的吗?~
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-13 13:47:57 | 显示全部楼层
萌新自顶~~~
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-13 13:52:02 | 显示全部楼层
M7中PDE值参考表

M7中PDE值参考

M7中PDE值参考
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-13 13:54:45 | 显示全部楼层
如上图所示:二甲基氨基甲酰氯的PDE描述内容与上几个都不一样诶
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药生
发表于 2021-10-13 13:59:05 | 显示全部楼层
PDE是依据每日摄入量计算的
PPM是依据共线各品目残留依据设备内表面积计算的。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-13 14:01:21 | 显示全部楼层
以二甲基氨基甲酰氯为例,做换算的时候是以数值 5 进行换算吗?(ALL OTHER ROUTES)
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-13 14:02:21 | 显示全部楼层
孤独的漫游 发表于 2021-10-13 13:59
PDE是依据每日摄入量计算的
PPM是依据共线各品目残留依据设备内表面积计算的。

是没有直接换算的方式的?

点评

不存在换算,本身各自计算方法不一样, PPM是残留与设备面积的比。 PDE是残留与摄入量计算的。 没有换算的可能 你做清洗残留的时候,如果要做好一点的话,两种都算一下,哪个数值低,就以哪个作为清洗残留标准  详情 回复 发表于 2021-10-13 14:30
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-13 14:03:37 | 显示全部楼层
抱歉那是我用词不恰当了,所以是依据PDE值作为参考,进行PPM值的计算,基于清洁验证的结果数据?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-13 14:05:45 | 显示全部楼层
好像有那么一丢丢想通了
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-13 14:08:57 | 显示全部楼层
but  为啥有人可以根据AI 32  就能折算出在指定产品M里的限度是400ppm呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-13 14:11:11 | 显示全部楼层
有不同想法的大家一起来讨论交流
反正我看公司的清洁验证方案看了不太懂
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-13 14:19:20 | 显示全部楼层
萌新自顶~~~
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药生
发表于 2021-10-13 14:30:42 | 显示全部楼层
错格 发表于 2021-10-13 14:02
是没有直接换算的方式的?

不存在换算,本身各自计算方法不一样,
PPM是残留与设备面积的比。
PDE是残留与摄入量计算的。

没有换算的可能
你做清洗残留的时候,如果要做好一点的话,两种都算一下,哪个数值低,就以哪个作为清洗残留标准。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-13 15:46:23 | 显示全部楼层
孤独的漫游 发表于 2021-10-13 14:30
不存在换算,本身各自计算方法不一样,
PPM是残留与设备面积的比。
PDE是残留与摄入量计算的。

哦哦谢谢大师解答
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药徒
发表于 2021-10-13 16:30:02 | 显示全部楼层
楼主你们的PDE指自己算吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-14 08:27:01 | 显示全部楼层
wuqi 发表于 2021-10-13 16:30
楼主你们的PDE指自己算吗?

不是,参考了文献的
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药徒
发表于 2021-10-14 08:31:30 | 显示全部楼层
错格 发表于 2021-10-14 08:27
不是,参考了文献的

参考文献的途径、方法能不能介绍一下呢
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药徒
发表于 2021-10-14 13:13:09 | 显示全部楼层
错格 发表于 2021-10-14 08:27
不是,参考了文献的

厉害了,这个PDE目前就找到几个国外网站收费查询,还不便宜,所以我们都没用PDE
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-14 15:34:00 | 显示全部楼层
钱益善 发表于 2021-10-14 08:31
参考文献的途径、方法能不能介绍一下呢

就、、、官网查?M7的内容,我的也是同事分享给我的
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-14 15:35:27 | 显示全部楼层
wuqi 发表于 2021-10-14 13:13
厉害了,这个PDE目前就找到几个国外网站收费查询,还不便宜,所以我们都没用PDE

不如另辟蹊径,就直接百度物质A的PDE值,做清洁验证相关的工作肯定要用到的~
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