供应商变更相关问题

王兴来

请教下：1、变更辅料供应商，大批量生产，等稳定性考察合格后才进行放行，那变更内包材供应商是不是也是这样。
2、辅料供应商常年供货都合格，每年评估优秀，就不用现场审计，可有期限？（每年评估很优秀，长时间没有现场审计，不放心）
3、购买的物料很少，头年计划今年审计，但今年不在他家购买物料了，估计以后也不会购买（价格原因），还需要现场审计吗？关键人家不了你，这个审计未能继续下去，是否可以风险评估关闭还是有其它方式？
4、以品种建立供应商受控清单，那么同一物料有多种品种，是不是重复显示，生产介质类，是不是也是重复显示？

yuansoul

1、变更辅料供应商，大批量生产，等稳定性考察合格后才进行放行，那变更内包材供应商是不是也是这样。

不，变更内包材 和 变更辅料供应商 都不是这样了。请认真学习 新的药品管理法 药品生产监督管理办法 药品注册管理办法，病咨询地方局监管处。










2、辅料供应商常年供货都合格，每年评估优秀，就不用现场审计，可有期限？（每年评估很优秀，长时间没有现场审计，不放心）


据说 武大郎 就是 认为 媳妇不用评估和设计 导致血案的





3、购买的物料很少，头年计划今年审计，但今年不在他家购买物料了，估计以后也不会购买（价格原因），还需要现场审计吗？关键人家不了你，这个审计未能继续下去，是否可以风险评估关闭还是有其它方式？


先剔除供应商。



4、以品种建立供应商受控清单，那么同一物料有多种品种，是不是重复显示，生产介质类，是不是也是重复显示？



你要问啥？》

一个小员工

1.一般来说是微小变更吧？一批长期，年报体现，变更关闭放行。具体情况应该去套《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》。
2.楼上老师说的很透彻，一个视频前的“美女”，和现实的“美女”，差异可能相当巨大，不现场看看能放心吗，可以根据评估适当延长审计年限，不能不去。
3.确定不采购直接剔除，不然维护是个问题，或者冻结，以后启用再来一套流程。
4.不太懂，我们合格供应商清单就是按品种分的，同一物料可能用到多个产品，有什么问题吗？

haitun82383

内包材变更需要变更注册才可以
提交稳定性考察资料

小金库

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