口服液 过滤

bj02

请教：口服液一定要进行过滤吗？药液比较粘稠

near

过滤只是一种手段，这个手段的用意是什么要搞清楚。。如果不过滤成品也能符合要求，那过滤了干嘛；如果不过滤成品不合格，过滤后可以合格，那肯定就要加过滤

bj02

near 发表于 2021-10-14 16:01
过滤只是一种手段，这个手段的用意是什么要搞清楚。。如果不过滤成品也能符合要求，那过滤了干嘛；如果不过 ...

我也是这样想的，但做液体的同事说实际没见过不过滤的，就有点慌

龍舞天翔

你这是中药吧，过滤主要是除杂除菌，看看你注册工艺有没有要求过滤？有的话还是过一下，当然你偷偷的不过滤，成品仍符合标准，长时间稳定性也没问题，也没事，记录上做好假，别被看出来问题。

大呆子

会不会有沉淀？

near

bj02 发表于 2021-10-14 16:07
我也是这样想的，但做液体的同事说实际没见过不过滤的，就有点慌

不能因为别人有自己就一定要有，这是什么逻辑。。品种特性不一样，工艺方法也可能不一样，主要还是自己的研究。。你不过滤就能保证产品质量，说明你们产品工艺稳定，质量过程控制好

山顶洞人

bj02 发表于 2021-10-14 16:07
我也是这样想的，但做液体的同事说实际没见过不过滤的，就有点慌

没错，基本没有不过滤的

13063113060

大呆子 发表于 2021-10-14 16:25
会不会有沉淀？

嗯嗯，可能是胶没有全部融化完有点颗粒，或者是中药的过滤不是很干净需要灌装前在过滤一次把异物啥的过滤掉

KMT

注射剂和口服液还是有些区别的

bj02

大呆子 发表于 2021-10-14 16:25
会不会有沉淀？

没有沉淀。原料本身是浓溶液，没有其他辅料，感觉过滤有点多余

ericarl

山顶洞人 发表于 2021-10-15 08:22
没错，基本没有不过滤的

口服液浓配后初虑，稀配后精滤。初虑是否要考虑滤材的析出和吸附呢？

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是我对口服液过滤必要性的看法：

1. **过滤的必要性**：口服液通常需要过滤，特别是当药液中可能含有不溶性微粒或微生物时。过滤可以有效去除这些潜在的污染物，确保产品的安全性和有效性。

2. **过滤的方法**：对于粘稠的药液，可以采用管式离心机进行初步处理，但最终过滤通常建议使用滤芯过滤，以确保更高的过滤精度和效率。

3. **法规要求**：《药品生产质量管理规范》（GMP）中虽然没有直接规定所有口服液必须过滤，但对于无菌或半无菌制剂，确保其无菌状态是非常重要的，这通常涉及到适当的过滤和灭菌步骤。

综上所述，虽然不是所有口服液都必须过滤，但对于确保产品质量和安全性，特别是在涉及无菌或半无菌制剂的情况下，过滤是一个推荐的关键步骤。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】