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MAH-这些药品是否可以委托?

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大师
发表于 2021-10-15 09:16:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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讨论问题:不得MAH委托生产的药品?

药品管理法第32条:

血液制品、麻醉药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产,但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。

下面这些药品是否可以委托?

放射性药品

原料药

中药饮片

疫苗
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药徒
发表于 2021-10-15 09:24:14 | 显示全部楼层
本帖最后由 abcQQ 于 2021-10-15 09:27 编辑

原料药不能委托,放射性药品、疫苗可以委托。中药饮片没有批准文号只执行生产许可的,应该也是不可以。

点评

原料药和中药饮片,都不属于药,如火老师说,得首先有药品注册文号  详情 回复 发表于 2021-10-15 14:11
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药士
发表于 2021-10-15 09:30:10 | 显示全部楼层
首先 是 要 有 药品注册文号 管理 前提 的

没有这个前提 就不存在 mah

没有结婚证的 孩纸 就是 黑户
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药徒
发表于 2021-10-15 11:26:39 | 显示全部楼层
API不行,疫苗可以。
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药徒
发表于 2021-10-15 12:03:52 | 显示全部楼层
刚好一个实例,我们一个无菌制剂的原料药是委托生产的。说是地方性试点,现在搞得我们整理供应商信息很麻烦,检查老师也提了又提,上次审计人员去了没理清楚,准备再次现场审计搞明白。
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大师
 楼主| 发表于 2021-10-15 14:11:02 | 显示全部楼层
abcQQ 发表于 2021-10-15 09:24
原料药不能委托,放射性药品、疫苗可以委托。中药饮片没有批准文号只执行生产许可的,应该也是不可以。

原料药和中药饮片,都不属于药,如火老师说,得首先有药品注册文号
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药徒
发表于 2021-10-15 14:13:32 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2021-10-15 14:11
原料药和中药饮片,都不属于药,如火老师说,得首先有药品注册文号

是的           
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大师
 楼主| 发表于 2021-10-16 14:40:53 | 显示全部楼层
从原料药实施登记备案制度后,就脱离了MAH体系,未把原辅包三项列入“药品持有人”管理

在MAH实行的初期,是可以的,我们大概在17年也有很多的申报,最后在技术审批结束获批前,都被要求变更了

但是把原料纳入MHA管理我觉得是必行的趋势
目前备案体系还未梳理全面,我认为是在备案体系健全后会放进来
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大师
 楼主| 发表于 2021-10-16 14:41:16 | 显示全部楼层
原料委托还是居于现状,原料厂变更会多,成本杀价,现在原料又不是药品
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大师
 楼主| 发表于 2021-10-16 14:41:56 | 显示全部楼层
我觉得原料药的委托生产不太会放开。原因,第一,国外也没有听说过原料药委托加工,所以没有学习借鉴的地方,第二,原料药的委托,本身并不是一个急迫需要解决的问题,解决了,也不会对行业的发展有什么很大的促动作用,而且,不委托,也有很多方式可以达到类似的目的,还不如对于生物药的分段生产,才是更为急迫的事情
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发表于 2023-11-24 15:42:47 | 显示全部楼层
问题挺好,受教了
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药徒
发表于 2023-12-22 16:46:33 | 显示全部楼层
原料药不能委托生产是法规明确的,疫苗和放射性药品可以委托生产
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药徒
发表于 前天 15:58 | 显示全部楼层
原料药API登记关联审批,委托生产无意义,你有专利技术和关键技术在手,找一家关联审批,人家也不知道是委托不委托,就是合作加外购
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