CDE：抗HIV感染药物临床试验技术指导原则，自发布之日起施行

沁人绿茶.

转自：CDE 编辑：早春




10月14日，CDE发布《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》，自发布之日起施行。本指导原则主要适用于国内外均未上市抗HIV感染的直接抗病毒药物，包括化学药物和治疗用生物制品，不适用于抗HIV感染的辅助治疗药物和预防用药。

人类免疫缺陷病毒（HIV）感染是一种慢性病毒感染，临床表现可分为急性期、无症状期和艾滋病期。高效抗反转录病毒治疗（HAART）是目前治疗HIV感染的最有效措施，HAART的应用使得HIV感染从一种致命性疾病变为一种可以治疗的慢性疾病。但HIV感染治疗仍存在各种问题，如需终身治疗；在积极治疗的情况下预后有：无症状长期稳定、致残和死亡等多种情况；相当一部分患者因病毒耐药或药物不良反应等原因导致死亡。同时由于社会对感染者的歧视，也常常给感染者带来沉重的精神压力。另外，晚期并发症的治疗给家庭和社会带来沉重的经济负担和社会问题。目前HIV感染在全球及我国的流行情况仍然严峻，我国HIV感染疫情整体保持低流行状态的同时，部分地区流行程度较高，并且存活的感染者和病人数明显增多，发病人数增加，因而对临床治疗的需求也在增加。

HAART是目前治疗HIV感染的最有效措施。HAART能将患者体内的HIV载量控制至现有检测方法的定量下限（LLOQ）以下，延缓疾病进展，重建机体的免疫功能，改善HIV感染患者的预后，提高患者生存质量，阻断母婴传播，降低患者将HIV传播给他人的风险。随着研究的深入，新型、高效、安全的抗病毒药物不断问世，HIV感染抗病毒治疗方案和策略也不断被优化，提高了抗HIV感染治疗的疗效。为指导和规范抗HIV感染新药的临床研究，促进创新药物的研发，制定本指导原则。  

本指导原则对临床试验方案的设计和需要重点关注的问题进行了讨论，旨在为抗HIV感染新药临床试验的设计、实施和评价提供一般性的技术指导和参考。

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为指导和规范抗HIV新药的临床试验，促进创新药物的研发，药审中心制定了《抗HIV感染药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。  

特此通告。  

附件：抗HIV感染药物临床试验技术指导原则  

国家药监局药审中心  

2021年10月11日

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e02e4f536ff6e1c63ebc53b2de15565d

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