B级与CNC环境接触，B级门存在缝隙会对有影响吗？

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B级门连接CNC环境，B级门存在缝隙有影响吗？被审计老师提出问题了，但是我想着有正压控制的，
除非空调停了应该是不会有影响的

PGYDZH

清风拂面12 发表于 2021-12-6 20:49
我们在B级区也遇到了这种问题，一开始QA是要求完全打胶封死，但是因为消防的问题，工程不同意，后来QA妥协 ...

目前一个性价比较高的解决方案，同时兼顾了消防和GMP

清风拂面12

我们在B级区也遇到了这种问题，一开始QA是要求完全打胶封死，但是因为消防的问题，工程不同意，后来QA妥协同意打胶后再用刀割开，这样门的密封性会比原来好些

小胖子和小瘦子

你也说了停空调会有我问题，明显是有风险的。。。。。

classicboy

爬虫可不怕正压。。。。

大聪明凤雏

classicboy 发表于 2021-10-15 15:03
爬虫可不怕正压。。。。

是的，科莫多龙多大正压都不怕

zackzong

楼主是指B级区的人流吗，从CNC进入B级区这不是很正常吗。脱鞋洗手是CNC，穿洁净内衣是C级，穿洁净外衣是B级。
如果是指逃生门的话，肯定没法密封严了，两扇逃生门的话才允许一扇门是可破碎的玻璃门，消防是强条谁都没辙。
如果是传递窗的话，好像B级和CNC之间不能直接开传递窗。
至于停空调系统，停了之后再消毒和验证才能使用吧。

东北以东

门缝算什么，灌装进收瓶缝更大，控制好压差梯度，B级对CNC还要有缓冲

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zackzong 发表于 2021-10-15 16:13
楼主是指B级区的人流吗，从CNC进入B级区这不是很正常吗。脱鞋洗手是CNC，穿洁净内衣是C级，穿洁净外衣是B级 ...

不是原本B级轧盖灌装区域应该是预留玻璃密封的逃生门的，但是我们这边开始设计的时候是直接留了可开门式的逃生门直接连接到CNC走廊了，而且没密封.....

1366823080

东北以东 发表于 2021-10-16 19:25
门缝算什么，灌装进收瓶缝更大，控制好压差梯度，B级对CNC还要有缓冲

灌装轧盖区域的送瓶口使用期间保持压差梯度没问题，而且出口还是A级层流更这个不一样，这个门是一只没密封而且直接连接CNC，只有一个正压保持是不是会被挑战？

zackzong

1366823080 发表于 2021-10-18 10:39
不是原本B级轧盖灌装区域应该是预留玻璃密封的逃生门的，但是我们这边开始设计的时候是直接留了可开门式 ...

那就是我说的情况了，原来的洁净室，都使用玻璃逃生门的，直接砸碎逃生。
但是根据《医药工业洁净厂房设计标准》GB50457-2019，不允许使用玻璃逃生门了，只有B级区的第二扇逃生门才允许使用玻璃的。见规范的8.2.7条。
B级区的平开逃生门如何密封，我也不太清楚，但是应该是有成熟的做法了，你可以参观一下其他新建制药厂的B级区，去取经。回来也在群里分享一下啊。

走姿派

用硅胶给他打了，外面贴透明胶。

东北以东

1366823080 发表于 2021-10-18 10:41
灌装轧盖区域的送瓶口使用期间保持压差梯度没问题，而且出口还是A级层流更这个不一样，这个门是一只没密 ...

压差设计的初衷就是为了保护高级别区域的泄露处，正压可以防止低级别对高级别的污染，我们的洁净室构造不是绝对意义上的密封，所以泄露时允许存在的，所以只要不是破损式的泄露应该都影响不大，运行时有缝有正压保护，停机时没有缝也不能说明没有被污染的风险

ouyang_xg

B级区域与CNC相连的门基本是消防逃生门，首先门是有密封条密封的，怕密封不严再用正压来补充。

fuchaochao

会的， 有条件建议增加缓冲间

syntex

zackzong 发表于 2021-10-18 11:18
那就是我说的情况了，原来的洁净室，都使用玻璃逃生门的，直接砸碎逃生。
但是根据《医药工业洁净厂房设 ...

第二安全疏散应该就是指玻璃逃生门吧，第一疏散应该是指人流路线吧，这么理解不知对否

zackzong

syntex 发表于 2022-11-28 13:22
第二安全疏散应该就是指玻璃逃生门吧，第一疏散应该是指人流路线吧，这么理解不知对否

根据GB50457，只有面积小于100平，且少于5人时，才能把人流更衣路线作为疏散路线。可能只适用于接种、取样、无菌检测等小的洁净区。
《建筑设计防护规范》上是根据面积和使用人数来确实需要几个疏散通道的。需要详细翻翻规范了，最好找建筑专业的问问，呵呵。