医疗器械注册自检如何融入质量体系

有心无心 · 发表于 2021-10-19 09:04:14

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医疗器械注册自检工作规定已经出台，现在需要搭建体系，将其融入质量管理体系，各位老师有没有相应的模板或资料参考？

檐下猫 · 发表于 2021-10-19 09:58:52

不是征求意见稿吗，已经出正式文件了吗

有心无心 · 发表于 2021-10-19 10:35:27

檐下猫发表于 2021-10-19 09:58
不是征求意见稿吗，已经出正式文件了吗

我们第一批变更项目五个指定检验申请也已被驳回，虽没有出台正式文件，现在公司已经在讨论了

檐下猫 · 发表于 2021-10-22 10:11:18

有心无心发表于 2021-10-19 10:35
我们第一批变更项目五个指定检验申请也已被驳回，虽没有出台正式文件，现在公司已经在讨论了

我们还是在研发阶段，还没有提交注册资料，这种是体考的时候看吗，你们是注册资料提交之后的变更吗

paul20024316 · 发表于 2021-10-25 17:09:13

关注中，不知道怎么编写。

有心无心 · 发表于 2021-11-2 20:17:58

檐下猫发表于 2021-10-22 10:11
我们还是在研发阶段，还没有提交注册资料，这种是体考的时候看吗，你们是注册资料提交之后的变更吗

是新注册产品，在这个时间节点上申请注册检验，结果被退回来了。按照现在的法规来看，这些资料应该是在注册体系核查时看。

邹二二 · 发表于 2021-11-26 11:17:21

关注中，不知道怎么编写。

文颖 · 发表于 2021-12-3 15:01:27

关注中，不知道怎么编写。

peggyzt · 发表于 2022-1-5 11:41:41

大家都不知道怎么写文件

vera1234 · 发表于 2022-3-7 18:41:47

关注中，不知道怎么编写。

[法律法规] 医疗器械注册自检如何融入质量体系