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[申报注册] 化药4类仿制药的“2.4 非临床综述”怎么写?

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药徒
发表于 2021-10-19 14:38:10 | 显示全部楼层 |阅读模式

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这里仿制的口服固体制剂,不做非临床试验。看ICH文件M4S要写文献综述,“应考虑相关的文献资料和相关产品的特性。如果是详细引用已发表的文献资料代替申请人应进行的试验,应说明试验设计以及与相应指导原则的偏离。此外,还应讨论这些文献资料中所用药物批次相关质量信息的可用性。”

这句话怎么理解?大家一般是怎么写的呀?有没资料或模板可以参考?
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药徒
发表于 2021-10-19 15:53:19 | 显示全部楼层
个人理解,其实相当于把原研或者别人的实验和文献发表的结果引用、整理在你的申报资料中。因为这些试验不是你做的。格式和内容就参考M4里面的来吧;也可以再对比归纳整理2016年80号文里面对4类药资料的要求,再参考很早以前发布过的《化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则——药理毒理研究资料综述》,把共性的东西抽出来,应该会有一定的思路。这些问题别直接给老师打电话,没人搭理你的。
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发表于 2021-10-19 14:42:06 | 显示全部楼层
太深奥了,表示不懂
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-19 14:44:35 | 显示全部楼层
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发表于 2021-10-19 14:49:01 | 显示全部楼层
相当于要文献完成你的试验,最快的方法是跟公务员探讨。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-19 14:50:49 | 显示全部楼层
bqlxf 发表于 2021-10-19 14:49
相当于要文献完成你的试验,最快的方法是跟公务员探讨。

“公务员”是指?是说需要向CDE老师询问该写哪些内容吗?
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发表于 2021-10-19 14:53:56 | 显示全部楼层
聪明,有效的沟通,你可以事半功倍哦
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-19 14:54:54 | 显示全部楼层
bqlxf 发表于 2021-10-19 14:53
聪明,有效的沟通,你可以事半功倍哦

我再试试吧,老师的电话很少能打通
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发表于 2021-10-19 14:57:50 | 显示全部楼层
写的东西本来就是给她们看的,可以问问她们需要什么你就写什么
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-19 16:10:55 | 显示全部楼层
henrywong 发表于 2021-10-19 15:53
个人理解,其实相当于把原研或者别人的实验和文献发表的结果引用、整理在你的申报资料中。因为这些试验不是 ...

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药徒
发表于 2021-10-19 16:19:26 | 显示全部楼层
我们之前就直接很简单三个字:不适用。你如果不放心,就按照化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则——药理毒理研究资料综述去找资料撰写。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-19 16:25:27 | 显示全部楼层
jwsgdtc 发表于 2021-10-19 16:19
我们之前就直接很简单三个字:不适用。你如果不放心,就按照化学药物申报资料撰写的格式与内容技术指导原则 ...

想问下你们的品种过了没?也是仿制的固体口服制剂吗?
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药徒
发表于 2021-10-20 11:05:46 | 显示全部楼层
Sacer 发表于 2021-10-19 16:25
想问下你们的品种过了没?也是仿制的固体口服制剂吗?

是口服固体制剂。已经通过审评拿到批文。你可以找CRO同行问一下,他们项目多,更清楚些。
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药徒
 楼主| 发表于 2021-10-20 13:35:43 | 显示全部楼层
jwsgdtc 发表于 2021-10-20 11:05
是口服固体制剂。已经通过审评拿到批文。你可以找CRO同行问一下,他们项目多,更清楚些。

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发表于 2022-3-30 10:26:46 | 显示全部楼层
应考虑相关的文献资料和相关产品的特性。如果是详细引用已发表的文献资料代替申请人应进行的试验,应说明试验设计以及与相应指导原则的偏离。此外,还应讨论这些文献资料中所用药物批次相关质量信息的可用性。

这段话出自那个法规呀?
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