研发17年，1类创新药西格列他钠片批准上市

沁人绿茶.

转自：国家药监局 生物探索 编辑：蒲公英-绿茶




10月19日，国家药监局网讯，国家药品监督管理局批准成都微芯药业有限公司申报的1类创新药西格列他钠片上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，单药适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。  

西格列他钠（ChiglitazarSodium）是一种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全激动剂，能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ和δ)，并诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达，抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。该品种上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

2型糖尿病是一种慢性代谢疾病，多在35～40岁之后发病，占糖尿病患者90%以上，目前我国发病人数超过1亿。这类疾病的核心发病机制为胰岛素抵抗及后继出现的胰岛功能失代偿，因此针对胰岛素抵抗的药物在临床应用中具有重要的地位和价值。   

根据Insight数据库，CDE早在2004年12月便受理了西格列他钠的临床申请，直到15年后，该产品用于治疗2型糖尿病的上市申请于2019年被CDE受理。如今，这款研发历程近17年的药物终于获批上市，或许正应了药物研发人员长久以来的信念：厚积才能薄发，耐得住寂寞才能有所收获。

ravenhigh

吃20年土，等成功也该退休了，这就是药物研发人的生活...