【权威解读】江苏省中药配方颗粒管理细则

沁人绿茶.

转自：江苏省药监局 编辑：蒲公英-绿茶


10月21日，江苏省药监局发布《江苏省中药配方颗粒管理细则》。细则中明确：


主体责任：药品生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务,依法对中药配方颗粒研究、生产、配送和使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。  


备案：药品生产企业应当登录”国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”(以下简称中药配方颗粒备案平台)，按照相关规定，在中药配方颗粒备案平台上传有关资料，并向省药品监督管理局或跨省销售使用地的省级药品监督管理部门分别提交备案资料。备案完成后即生成中药配方颗粒备案号。


生产及使用管理：中药配方颗粒生产企业应当按照备案的生产工艺和药品标准进行生产，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应获得国家医保代码并通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。  


医疗机构使用的中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得再委托配送。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。  

一、制定《江苏省中药配方颗粒管理细则》目的和依据

2001年7月5日,原国家药品监督管理局颁布《关于印发中药配方颗粒管理暂行规定》(国药监注[2001325号),陆续批准了6家试点生产企业。  

2021年2月,《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号,以下简称《公告》)发布,宣告中药配方颗粒行业正式放开。同时,国家药监局组织各省药监局召开视频会议,强调各省药监局应加强中药配方颗粒管理,严格按照《公告》规定执行,制订各省中药配方颗粒管理细则。根据《中华人民共和国药品管理法》《公告》等规定,结合本省实际,制定本细则。  

二、《细则》起草过程中对公开征求意见的采纳情况  

2021年7月23日,《细则》在省局外网上公开征求意见。扬州市市场监管局提出书面意见和建议:第六条中"各设区市的市场监管局负责本行政区域内中药配方颗粒使用环节质量的检查与处罚"、第三十六条中"各设区市的市场监管局应加强对本行政区域内中药配方颗粒使用环节质量的检查与处罚"，鉴于基层市场监管部门事权划分实际,建议将“各设区市的市场监管局"改为“市县市场监督管理部门"。已采纳。徐州市市场监管局提出书面意见和建议:"省内生产企业经省局生产备案后,在省内医疗机构使用,免于省局使用备案,以减轻企业负担"。因备案平台是国家药监局建立的,备案要求和程序将按照国家药监局规定执行,《细则》未作修改。对其他单位提出的“允许经营公司经营"、"备案信息变更完成后,将备案信息登记在案,备案号不变"等意见,因与国家《公告》规定不相符，未予采纳。

三、中药配方颗粒药品的责任和义务  

药品生产企业是中药配方颗粒生产和质量保证的责任主体，履行药品全生命周期管理的主体责任和相关义务,依法对中药配方颗粒研究、生产、配送和使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。  

四、中药配方颗粒如何进行备案

药品生产企业应当登录”国家药监局药品业务应用系统中药配方颗粒备案管理模块”(以下简称中药配方颗粒备案平台)，按照相关规定，在中药配方颗粒备案平台上传有关资料，并向省药品监督管理局或跨省销售使用地的省级药品监督管理部门分别提交备案资料。备案完成后即生成中药配方颗粒备案号。

五、中药配方颗粒标准管理  

国家药品监督管理局颁布的中药配方颗粒标准为国家药品标准。省药品监督管理局制定的中药配方颗粒标准为本省省级药品标准，国家药品标准颁布实施后，相应品种的本省省级药品标准即行废止。在江苏省内生产、销售使用的中药配方粒应符合中药配方颗粒的国家药品标准；国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的,应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。  

六、中药配方粒生产及使用管理   

中药配方颗粒生产企业应当按照备案的生产工艺和药品标准进行生产，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应获得国家医保代码并通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。  

医疗机构使用的中药配方颗粒由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得再委托配送。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。  

七、中药配方颗粒监督管理

药品监督管理局负责本省中药配方颗粒的标准制定、备案管理以及生产和委托配送的监督管理。设区市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区域内中药配方颗粒使用环节质量的监督管理。  

卫生健康委员会和省中医药管理局负责本省中药配方颗粒的临床使用管理。省医疗保障局牵头负责本省中药配方颗粒的医保支付管理。