请教下过程检验能否替代成品检验项目

ilikefish · 发表于 2021-10-25 11:30:01

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请教下过程检验包含的部分项目（比如口罩尺寸等后续工序不受影响的物理性质）能否替代成品检验中的项目？谢谢！

神经蛙bms · 发表于 2021-10-25 11:57:21

应该是不能，就你举的例子来说也没必要节约这点成本和时间

燕小甲 · 发表于 2021-10-25 12:31:20

有些工艺设计的尺寸可以代替成品检验吧

jiade1990214 · 发表于 2021-10-25 13:03:41

是可以的，成品检验规程中还是把所有项目罗列出来，然后部分项目注明引用过程检验数据，同时文件中说明理由，理由阐述两方面，1、后续生产过程对此项质量性能没有影响，2、此项目质量很稳定，合格率很高，成品检验豁免。

zxj8090 · 发表于 2021-10-26 15:14:47

严格讲，不行。在《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，明确不允许。

zxj8090 · 发表于 2021-10-26 15:16:28

看看有关的要求。

ilikefish · 发表于 2021-10-27 08:39:15

zxj8090 发表于 2021-10-26 15:14
严格讲，不行。在《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，明确不允许。

请教下按四楼老师的说法，一是证实所检验项目不受后续环节影响，二是进行评审认定过程抽样办法能达到成品检验抽样要求，能否在产品检验豁免该项目呢？谢谢！

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zxj8090 · 发表于 2021-10-28 13:44:28

严格讲，产品检验能够豁免任何项目。但是，你是不是能够编好一个“充分的理由”呢？工作量、材料消耗、成本、人员、设备等等，都不是理由。

frank111 · 发表于 2021-11-11 12:56:43

zxj8090 发表于 2021-10-26 15:16
看看有关的要求。

感谢分享

lujiejin2011 · 发表于 2022-5-9 09:49:03

我认为4楼的说法是正确的，5楼说法不对，没有详细看指南内容

小金库 · 发表于 2023-4-11 19:31:39

谢谢分享。

青辞 · 发表于 2024-9-11 17:57:19

不能代替！！！

jidaifei · 发表于 2024-9-12 13:39:23

可以的。我在上一家单位生产新冠检测试剂条的时候，半成品检验规程和成品检验规程的检测项目就差个外观和装盒附件，现场检查老师（南京分局）就明确说，你们没必要成品检验再检一次性能，因此半成品到成品就差个包装成盒的工序，完全可以依据半成品检验记录的性能结果出具成品检验报告。

alp · 发表于 2024-9-12 14:02:27

本帖最后由 alp 于 2024-9-12 14:09 编辑

这个要看情况。
官方（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）有过类似问题的答复。

列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？
2022-09-08 发布
问题：医疗器械成品放行审核指南中，列入成品检验规程中的常规控制项，如果经验证后续的加工过程不会对成品性能产生影响（如不锈钢针管的表面粗糙度等），是否可以用过程检验代替成品检验？
答复：成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法，不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明，提供对未覆盖控制项目进行质量控制的方式方法，并证明其有效性。如您问题中列明出的表面粗糙度，如能提供后续加工过程不会对产品性能产生影响的验证材料，并在成品检验规程中予以说明，可以通过过程检验进行控制。

https://www.aalp.xyz/db/common/qaa/20220805110017.html

请教下过程检验能否替代成品检验项目

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