工艺验证批批记录需要长期保存吗

李君1 · 发表于 2021-10-25 11:51:39

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商业化生产批次的工艺验证批，验证报告和方案按法规需要长期保存。
对应的验证批的批记录，比如批生产记录和批检验记录，是保存到产品效期后1年，还是也要长期保存？

大草原制药人 · 发表于 2021-10-25 14:53:58

大草原制药人发表于 2021-10-25 13:04
15年以上。

FDA和EU规定长期就是15年以上；你没做过FDA和EU认证呀！

小斌12 · 发表于 2021-10-25 11:56:37

工艺验证的是要永久保存的

李君1 · 发表于 2021-10-25 12:04:45

小斌12 发表于 2021-10-25 11:56
工艺验证的是要永久保存的

包括批记录吗？也是永久保存吗

thin · 发表于 2021-10-25 12:37:17

工艺验证的批记录属于“等其他重要文件”吧？

山顶洞人 · 发表于 2021-10-25 12:43:48

李君1 发表于 2021-10-25 12:04
包括批记录吗？也是永久保存吗

对，是原始数据，要

大草原制药人 · 发表于 2021-10-25 13:04:33

15年以上。

sarawat · 发表于 2021-10-25 14:51:15

要啊，如果你后面需要延续或者变更都需要提交该项资料

18809939563 · 发表于 2021-10-25 18:19:31

需要永久保存

13063113060 · 发表于 2021-10-26 09:31:14

进来学习学习

along9833 · 发表于 2022-1-28 14:37:32

永久保存。这有不是普通资料。

小金库 · 发表于 2022-7-9 22:32:41

谢谢分享。

陌～路 · 发表于 2022-8-28 11:22:41

谢谢分享，现在是因为我们每一份的工艺验证报告中会复印批记录，感觉有点浪费纸且有点费时费力，想把这一项剔除掉。

小金库 · 发表于 2022-9-21 21:48:06

感谢分享