辅料厂家变更一般怎么操作？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-10-26 09:57:38

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哪位大神给指点指点？

愿为江水 · 发表于 2021-10-26 11:02:36

参考gmp指南和gmp看影不影响产品质量进行评估流程，小试肯定是要，工艺验证看你评估了，你们供应商管理文件没有规定嘛？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-10-26 11:09:11

愿为江水发表于 2021-10-26 11:02
参考gmp指南和gmp看影不影响产品质量进行评估流程，小试肯定是要，工艺验证看你评估了，你们供应商管理文件 ...

供应商管理文件有。但是没有具体执行过。因为没有遇到过换供应商还。
是不是不能单纯认为新供应商的产品的检测项目符合设定标准，就具备更换条件了？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-10-26 13:43:39

nikonpro 发表于 2021-10-26 11:09
供应商管理文件有。但是没有具体执行过。因为没有遇到过换供应商还。
是不是不能单纯认为新供应商的产品 ...

就是说，更换时，都考察什么，比如供应商审计，产品质量确认（几个批号）。还有别的什么吗？
不用试制产品再确认吧

wuqi · 发表于 2021-10-26 15:04:15

nikonpro 发表于 2021-10-26 11:09
供应商管理文件有。但是没有具体执行过。因为没有遇到过换供应商还。
是不是不能单纯认为新供应商的产品 ...

我觉得单单凭检验项目一样、标准一样判断不可取，还是要考虑辅料的生产工艺和杂质什么的。上市变更里面是不是有关于换辅料需要研究的项目。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-10-26 15:09:41

wuqi 发表于 2021-10-26 15:04
我觉得单单凭检验项目一样、标准一样判断不可取，还是要考虑辅料的生产工艺和杂质什么的。上市变更里面是 ...

能不能把变更的那个出处再帮我详细的说说，我去找来看看那

wuqi · 发表于 2021-10-26 15:19:59

nikonpro 发表于 2021-10-26 15:09
能不能把变更的那个出处再帮我详细的说说，我去找来看看那

已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行），希望能帮到你。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2021-10-26 15:47:52

wuqi 发表于 2021-10-26 15:19
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行），希望能帮到你。

多谢！
再请教一下，如果是中间体的原辅料变更厂家咋弄呢？

wuqi · 发表于 2021-10-27 14:49:40

nikonpro 发表于 2021-10-26 15:47
多谢！
再请教一下，如果是中间体的原辅料变更厂家咋弄呢？

中间体的原辅料？贵公司做的是医药中间体吗（原料药起始物料吗）

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2022-3-27 09:07:41

wuqi 发表于 2021-10-27 14:49
中间体的原辅料？贵公司做的是医药中间体吗（原料药起始物料吗）

有一个车间是。原辅料是不是针对成品而言的。对于中间品来说只能叫原材料？

[质量保证QA] 辅料厂家变更一般怎么操作？