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关于一次性使用无菌医疗器械的问题

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发表于 2021-10-26 16:53:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问,原国家食品药品监督管理总局下发有《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(局令第24号),其中有附录标明了一次性使用无菌医疗器械产品目录。那医用外科口罩上也是一次性使用,也是灭菌,属不属于一次性使用无菌医疗器械产品呢?
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 楼主| 发表于 2021-10-26 16:59:25 | 显示全部楼层
原国家食品药品监督管理总局下发有《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》(局令第24号),   其中第第十五条规定 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度,做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
  无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。
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药徒
发表于 2021-10-27 11:41:23 | 显示全部楼层
医用外科口罩属于
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药徒
发表于 2021-10-27 11:57:53 | 显示全部楼层
医用外科口罩,如果是无菌型号,当然算一次性使用无菌医疗器械产品啊。
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