B级无菌生产区的穿无菌服间是否可以设置为C级

safsaf · 发表于 2021-10-28 07:51:02

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人员先穿C级洁净服进入C级洁净区，再穿B级无菌服进入B级无菌室。
问：B级无菌生产区的穿无菌服间、退出缓冲间是否可以设置为C级？
1.穿无菌服间C级、进入气锁间C级、退出缓冲间C级。
2.穿无菌服间C级、进入气锁间B级、退出缓冲间C级。
3.穿无菌服间B级、进入气锁间B级、退出缓冲间C级。
4.穿无菌服间B级、进入气锁间B级、退出缓冲间B级。

B级无菌生产区的局部示意图：
微信截图_20211028073830.png

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2021-10-28 08:14:01

一般来讲是不行的，除非C级没有其他功能间

BOBO1899 · 发表于 2021-10-28 08:15:16

第4个更合适

cxj0205 · 发表于 2021-10-28 08:23:01

C级走廊那边还有其他功能间吗？如果有，C级走廊也成为了进入B级的更衣通道，也不合适的

验证小白 · 发表于 2021-10-28 08:36:34

参照GMP附录一，无菌药品的要求：第三十条应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣的不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。更衣室应当有足够的换气次数。更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。必要时，可将进入和离开洁净区的更衣间分开设置。一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。

考虑到无菌服更衣间面积，如果按前端C级，后端B级来控制，是不现实的。

CCY1 · 发表于 2021-10-28 09:01:00

3就行了

taojiewang · 发表于 2021-10-28 09:14:33

风险控制角度来说，第4种最好，

safsaf · 发表于 2021-10-28 09:16:39

cxj0205 发表于 2021-10-28 08:23
C级走廊那边还有其他功能间吗？如果有，C级走廊也成为了进入B级的更衣通道，也不合适的

C级走廊另一侧是C级洁净操作室。
如果有，为啥不合适？

safsaf · 发表于 2021-10-28 09:17:32

摩西擎仗劈红海发表于 2021-10-28 08:14
一般来讲是不行的，除非C级没有其他功能间

C级走廊另一侧是C级洁净操作室。
为啥这么讲：一般来讲是不行的，除非C级没有其他功能间？

1637743950 · 发表于 2021-10-28 10:48:26

第4个更合适

铁皮奶嘴 · 发表于 2021-10-28 14:09:10

按照这个逻辑，C级洁净区更衣可以是D级，D级更衣可以在一般区，一般区更衣可以在厕所！

cxj0205 · 发表于 2021-10-29 08:29:45

safsaf 发表于 2021-10-28 09:16
C级走廊另一侧是C级洁净操作室。
如果有，为啥不合适？

你把功能区域和更衣流程混在一起了哦

[空调系统] B级无菌生产区的穿无菌服间是否可以设置为C级

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